БОУ СПО Чебоксарский медицинский колледж Минздравсоцразвития

РАБОТА

Метрологическое обеспечение
лабораторных исследований


студентки Марсовой Юлии

Владимировны
специальность 060640 Лабораторная диагностика
группа III Ф/л
Руководитель: Заведующий отделом обеспечения
лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации
Кириенко Муза Дмитриевна

Чебоксары, 2015

лабораторном центре ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике

- Чувашии».
Функционирование системы менеджмента качества в ИЛЦ.
Задачи исследования.
Задачей исследования в ходе написания ВКР являлось изучение соответствия ИЛЦ критериям аккредитации, изучение Руководства по качеству, документов системы менеджмента качества ИЛЦ, соответствие деятельности ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» требованиям документации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

государства по защите общества и граждан от опасной продукции и

загрязнения окружающей среды, и вместе с тем, по обеспечению условий интегрирования нашей страны в международную торговлю и продвижению отечественной продукции на мировой рынок. Особую важность данная проблема приобретает в связи с тем, что всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок.
Испытательная лаборатория ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» также проводит испытания, исследования, измерения продукции в рамках Таможенного союза.

закреплено в Руководстве по качеству, которое определяет политику в области

качества Испытательного лабораторного центра и проведение испытаний в соответствии с требованиями.
Руководство по качеству ИЛЦ распространяется на все места осуществления деятельности и включает проведение испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации: испытания продуктов питания, материалов для изготовления товаров производственного и бытового назначения, товаров детского ассортимента, бытовой химии, изделий медицинского назначения, измерения параметров физических факторов ионизирующей и неионизирующей природы, исследования объектов внешней среды (вода, воздух, почва, смывы, и т.д.).

заместителя руководителя ИЛЦ, менеджера по качеству, который обеспечивает соответствие

лаборатории критериям аккредитации, а также соблюдение требований к метрологическому обеспечению испытаний.
За отступление от Руководства по качеству, неисполнение требований системы качества, отклонение от процедур проведения испытаний, исследований и измерений ответственность несут все сотрудники ИЛЦ в соответствии с мерой, определённой должностными инструкциями.
Руководство ИЛЦ обеспечивает повышение квалификации и дополнительную профессиональную подготовку персонала в соответствии с утверждаемым ежегодно планом подготовки кадров ИЛЦ. Подготовка кадров охватывает все уровни персонала ИЛЦ.

лиц, в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике - Чувашии»
Правила

обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, при проведении работ (услуг) в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике - Чувашии» устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей - сотрудников ИЛЦ. Данные принципы являются базовыми и не направлены на решение всех этических проблем, которые могут возникнуть в ходе оказания услуг.

Особенностью является признание и принятие на себя обязанности действовать в интересах заявителя. Действуя в общественных интересах, сотрудники ИЛЦ обязаны соблюдать нормы профессиональной этики и руководствоваться ими.

и её постоянную актуализацию, и включает элементы управления от разработки

документации до её аннулирования и изъятия из обращения.
Управление документацией предусматривает проверку документации на адекватность до ее выпуска, анализ и актуализацию документации, идентификации изменений, информацию о пересмотре документов, наличие документов в местах их применения, обеспечение сохранности документов, предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов с целью метрологического обеспечения испытаний, измерений.

из важных моментом метрологического обеспечения.
Метрологическое обеспечение испытаний не может осуществляться

без наличия государственных стандартных образцов.
В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» использует оборудование, внесённое в государственный реестр средств измерений, химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации.

соответствия внешних условий при осуществлении деятельности проводится аттестация рабочих мест

1 раз в 5 лет.
Параметры микроклимата в помещениях ИЛЦ поддерживаются в соответствии с требованиями методик выполнения измерений, эксплуатационных документов на средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование.
Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией.
Доступ посторонним лицам в помещения ИЛЦ ограничен.
Перемещение заказчика по территории ИЛЦ осуществляется только в сопровождении уполномоченного руководителем ИЛЦ.

в ИЛЦ - возможность предоставления заказчику необходимой, достоверной и объективной

информации об исследуемом объекте для целей оценки соответствия продукции, объекта испытаний.
Используемая методика должна обеспечивать сходимость полученных результатов.
Методики должны иметь статус аттестованной методики, зарегистрированной в установленном порядке.
Методики должны быть актуализированными, что обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов.
Каждое выявленное несоответствие регистрируется исполнителем в рабочем журнале.

в случае выявления работ, связанных с нарушением установленных требований, ставит

в известность заведующего структурным подразделением, который приостанавливает работы и выдачу протоколов испытаний. Проводится оценка значимости несоответствия и устанавливаются причины выявления работ с нарушением установленных требований, оценка полученных результатов испытаний, измерений, анализ основных причин несоответствия.
Заказчик извещается о приостановке и возобновлении работы письмом.
Возобновление работы после коррекций проводится по решению:
заведующего отделением с отметкой о выполнении коррекции в журнале управления несоответствиями, коррекций и корректирующих действий;
после согласования с заказчиком возможности выполнения работ.
Возобновления работ без разрешения менеджера по качеству не допускается.

обеспечение не может не включать мероприятия, направленные на предотвращение возникновения

работ, выявленных с нарушением.
Предупреждающие действия проводятся с целью выработки действий для устранения причин потенциальных несоответствий, предупреждения их появления при проведении испытаний, для удовлетворённости заказчика.
Основанием для разработки предупреждающих действий является выявление потенциальных источников несоответствий технического характера, в процессе текущей деятельности подразделений, при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи, по результатам внутренних и внешних аудитов, при анализе функционирования СМК со стороны руководства.

т.к. неправильный отбор ведёт к получению недостоверных результатов испытаний. Важным

моментом при отборе проб является подбор нормативных документов на отбор проб, подбор необходимого оборудования, и материалов.
Отбор проб должен осуществляться только обученными и уполномоченными лицами учреждения в соответствии с действующей нормативной документацией в присутствии Представителя объекта.
Приступая к отбору проб от партии продукции, специалист знакомится с документами, характеризующими партию продукции. При отсутствии документов на партию продуктов отбор проб не проводится.
После ознакомления с документами производится осмотр партии.
Все выявленные дефекты, особые отметки в документах отражаются в акте отбора проб.

в отношении её доброкачественности, проводится оценка условий хранения продукции: проверка

температурно-влажностного режима на месте хранения и сравнение его с установленным в нормативной документации на конкретный продукт. Температура отбираемой продукции может контролироваться контактным термометром.
В случае нарушения условий хранения продукции отбор проб не проводится.
Вес и объем проб для лабораторного исследования, в зависимости от задач исследования, должен соответствовать требованиям действующих ГОСТ на отбор проб.
Все отклонения от процедуры отбора проб регистрируются в протоколе отбора проб.
Копия протокола отбора проб остаётся на объекте.

на испытания, их идентификация на протяжении всего пребывания объекта в

лаборатории, обеспечиваются условия хранения образцов в соответствии с действующим нормативным документом на продукцию.

Обращение с объектами исследований предусматривает способы транспортирования, использования, защиты, хранения, сохранности и удаления объектов исследований, исключающие ухудшение характеристик, потерю, повреждение объектов исследований, измерений.

Первая буква обозначает наименование объекта испытаний:

В – Вода
ВБ -

Воздух закр. пом. ЛПУ, аптек
П – Пищевые продукты
АП –Аптечные формы
Л – Лекарственные формы
КЭ- клещи на антиген вируса КЭ
Н– Непищевая продукция
ПМ- Полевой материал на ООИ
Р - Дозиметрические измерения
А - Атмосферный воздух
М – Металлолом
РЗ - Воздух рабочей зоны
РК – Радиационный контроль
рентгенкабинетов
ВЗ – Воздух закрытых помещений


СБ- Смывы бактериологические
МК- Микроклимат
СП – Смывы паразитологические
ОБ- Облучённость
БЭ - Бактерицидная эффективность
О- Освещённость
С- Материал на стерильность
КР- Кратность воздухообмена
КС- Контроль стерилизаторов
ПВ- Промышленные выбросы
КД- Контроль дезинфекционных камер
ИТ-Воздух закр. пом. на индекс токсичности
Ф- физические факторы
 

пробы обозначается буквами:
Д - Лабораторные испытания по договору с ЮЛ

и ИП;
П - исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые);
СЭ - санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка продукции для целей государственной регистрации.
Пример: код пробы В- 5- П-2015
В – Вода;
5 –порядковый (регистрационный) номер;
П–исследования для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (плановые);
2015- год проведения испытаний

ИЛЦ, внесенные в Государственный реестр средств измерений и ее могут

проводить государственные региональные центры метрологии (ГРЦМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений.
Поверка СИ Испытательного лабораторного центра в соответствии с графиками поверки. Графики поверки СИ составляются ежегодно, утверждаются главным врачом и согласовываются с государственными региональными центрами метрологии. Свидетельства о калибровке СИ, полученные от организаций, аккредитованных на этот вид деятельности, являются достаточным подтверждением прослеживаемости результатов измерений.
В ИЛЦ поверка СИ осуществляется в пределах области аккредитации. Контроль за соблюдением графиков поверки осуществляет менеджер по качеству.
Обеспечение качества результатов поверки может осуществляться путем проведения внутрилабораторного контроля.
При отрицательных результатах поверки выписывается Извещение о непригодности.

с Постановлением Правительства от 30.05.2014 г. №326 и требованиям национального

стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009 и Федеральному закону ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
В ИЛЦ разработано Руководство по качеству, которое отражает все аспекты метрологического обеспечения испытаний.
Все специалисты соответствуют требованиям, предъявляемым к кадровому составу в части исполнения документов системы менеджмента качества, обеспечивая качество испытаний, измерений.

единства измерений в соответствии с Федеральным законом 102-ФЗ «Об обеспечении

единства измерений».
Конечная цель метрологического обеспечения - свести к рациональному минимуму возможность принятия ошибочных решений по результатам измерений, испытаний и контроля сырья, материалов, изделий и процессов.
Для достижения этой цели необходимо комплексное решение всех задач метрологического обеспечения.

№ 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Закон РФ «О

техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г.г.).
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. №102-ФЗ.
ГОСТ РИСО 10012-2008 Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию.