Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств и

контроля качества лекарственных средств. Сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

"О техническом регулировании".
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств"
Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".
Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".
Постановление Правительства Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
Постановление Госстандарта РФ от 10 мая 2000 г. N 26 "Об утверждении Правил по проведению сертификации в Российской Федерации"
Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. N 121 "Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств"

подлинность препарата и (или) изготовителя.

Недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное

средство, пришедшее в негодность или (и) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

и (или) производителя.

Недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не

соответствующее требованиям фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия – требованиям нормативной документации.

гражданского законодательства.

Контрафактные лекарственные средства можно рассматривать как синоним понятия

«незаконная копия» лекарственного средства, поступившая в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

обусловлено следующими причинами:

Необходимость преобразования ведомственного характера контрольной службы в государственный.
Развитие

децентрализованного закупа лекарственных средств, перенос центра тяжести по контролю качества лекарственных средств в регионы.
Ухудшение качества лекарственных средств.

проверок аптечных предприятий.
Появление большого количества малых производств лекарственных препаратов, на

которых не всегда полностью соблюдаются необходимые условия производства.

средств мед. назначения
Органы по сертификации
Сеть центров по контролю качества

находящиеся в сфере обращения.

Повторному выборочному контролю подвергаются ЛС в

случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.

основания заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство

(система качества) заявленного(-ных) изготовителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.

Сертификат соответствия ЛС - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативной документации.

удостоверяет, что поставляемая им продукция или оказываемая услуга соответствует требованиям,

предусмотренным для обязательной сертификации этой продукции (услуги).

качества).

Сертификация ИБП – НИИ им. Тарасевича стандартизации и

контроля медицинских и биологических препаратов.

Сертификация БАД – Роспотребнадзор
Сертификация ИМН – Роспотребнадзор (гигиенический сертификат)