Концепция обеспечения качества лекарственных средств

им. СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ»
Кафедра технологии лекарств, организации и экономики фармации

или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются

для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или для изменения состояния и функций организма.

Лекарственным препаратом следует считать не молекулу (субстанцию), а готовые дозированные формы (таблетки, капсулы, инъекционные препараты и т.п.) с заданными им строго определенными физико-химическими свойствами, определяющими динамику взаимодействия молекулы действующего вещества с клетками - мишенями.

Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения.

средства, которые назначаются для непосредственного контакта с человеком;
Иммунобиологические препараты;
Препараты для

переливания крови, продукты крови;
Препараты, полученные из крови, ее компонентов и плазмы крови человека и животных;
Радиофармацевтические препараты;
Гомеопатические средства;
Лечебные чаи (лекарственные сборы);
Лекарственные добавки к пищевым продуктам;
Лечебные косметические средства;
Средства, которые используются для выявления возбудителей болезней (в диагностике);
Лекарственное растительное сырье.

лабораторной диагностики, которые не контактируют с органами человека, кроме иммунобиологических

препаратов;
Изделия медицинского назначения, медицинская техника и комплектующие, дезинфицирующие и инсектицидные препараты, которые не относятся к лекарственным средствам.

При маркировке вышеупомянутой
продукции запрещается приводить
терапевтические показания!

лекарств - разрушающий, редко используется сортировка на основе 100% проверки

сомнительных по качеству серий с удалением бракованной продукции.
По этому не только потребитель, но и производитель заинтересованы в том, чтобы исключить или свести к минимуму вероятность изготовления некачественных лекарств.

Обнаружив в купленном лекарстве дефект, потребитель не может "отремонтировать" его или поменять на другой, бездефектный.

Исключена возможность официальной реализации по "сниженным ценам" субстандартных лекарств, с истекшим или истекающим сроком годности.

Пациент вынужден доверять всем:
разработчику, исследователю, производителю, врачу.
Такая особенность лекарственных препаратов как товара заставила установить требования к основным этапам их обращения: разработке, испытанию,
регистрации, производству, хранению и т. д.

удовлетворяют требования.
Примечание Требования могут формироваться потребителем, самой организацией (внутренние стандарты

производителя) и "заинтересованными сторонами" (например, государством).

Качество лекарственного средства - совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством и нормативными документами

применения ЛП

производства и контроля;
соответствие официально утвержденной спецификации качества готового продукта, а

также всем другим официальным требованиям, применяемым к данному продукту (и производству).

действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их

в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах)
точное соответствие содержания действующего вещества заявленному, (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут "экономить" на содержании действующего вещества и лечебный эффект ЛС может снижаться - что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья)

только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов; служащих

для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого "механизма доставки")
качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия температуры, света, кислорода и влаги атмосферы и т.п.).

осознать и выполнять обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов.
Фармацевтическая продукция,

как и всякая другая продукция, проходит различные этапы - этапы жизненного цикла (петли качества). Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере и подвергается изменениям в потребительской сфере.

Для обозначения различных "практик" ощущаться нехватка сокращений. Так, аббревиатура GPP употребляется для обозначения Правил надлежащей закупки (Good Procurement Practice) и Правил надлежащей фармацевтической практики (Good Pharmacy Practice), что может вызвать путаницу. В целях сокращения совокупность различных "практик"обозначают аббревиатурой GXP, где "X" может заменять С, D, L, М, Р др.

правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований,

которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных.
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice — GCP) — совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice — GMP) — это комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств соответственно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.

for pharmaceuticals — GSP) — специальные меры, необходимые для правильного

хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества.
Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice — GDP) — комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP) — деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.
Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories — GPCL/WHO) — это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.