Общие требования к СМК в соответствии с международным стандартом ISO 9001:20 15

ISO 9001:2015
Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

управления;
Устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления.
«Структура высокого уровня»:
1.

Область применения;
2. Нормативные ссылки;
3. Термины и определения;
4. Контекст организации;
5. Лидерство;
6. Планирование;
7. Обеспечивающие средства (поддержка);
8. Организация функционирования (деятельность);
9. Оценка результатов;
10. Улучшение.

ISO/IEC Directives Part 1. Consolidated ISO Supplement

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

(4)
Поддержка (7)
Операционная деятельность (8)
Планирование (6)
Лидерство (5)
Оценивание пригодности (9)
Улучшение (10)
Планируй
Делай
Действуй
Проверяй
Организация и

ее контекст (4)

Требования потребителя

Потребности и ожидания соответствующих заинтересованных сторон (4)

Удовлетворенность потребителей

Результаты СМК

Продукция и услуги

определения;
4. Контекст организации;
5. Лидерство;
6. Планирование;
7. Поддержка;
8. Операционная деятельность;
9. Оценивание пригодности;
10.

Улучшение.
Приложения.

СТРУКТУРА СТБ ISO 9001:2015

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

к продукции и услугам
8.3 Проектирование и разработка
8.6 Выпуск продукции и

предоставление услуг

8.5 Производство продукции и предоставления услуг

8.4 Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами

8.1 Планирование деятельности

8.7 Управление несоответствующими выходами

З.Е.
Определение требований потребителей
Сформулированные и документально оформленные требования потребителей
Производство и реализация

продукции с установленными требованиями

Оценка удовлетворенности потребителя

требований, относящихся к продукции;
Изменение требований к продукции.
Операционная деятельность. Требования к продукции

и услугам

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

информацией) с потребителями относительно:
информации о продукции;
хода выполнения запросов, контрактов или

заказов, включая изменения;
обратной связи от потребителя, включая жалобы потребителя.

Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

конкурента;
Установленные потребности определенных групп потребителей.
Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам
Доценты

кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

деятельности после поставки;
не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или

предполагаемого использования, если оно известно;
законодательные и другие обязательные, применимые к продукции;
любые дополнительные, рассматриваемые организацией как необходимые.

Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

что:
требования к продукции определены;
требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее

сформулированных, согласованы;
организация способна выполнить определенные требования. 

Операционная деятельность. Требования к продукции и услугам

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

З.Е.
Требования клиента
Входные данные для проекта
Процесс проектирования
Выходные данные проекти-рования
Продукт
Анализ проекта
Верификация
Валидация

законодательные требования, возможности поставщиков, информация от клиентов по результатам эксплуатации

и технического обслуживания продукции, требования МС и НС, передовой опыт производства);
Внутренние данные (политика в области качества, цели в области качества, компетентность персонала, технологические разработки, информация по обратной связи с прошлым опытом, отчеты и данные по имеющейся продукции и процессам, выходные данные от других процессов).

Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

З.Е.
Требования клиента
Входные данные для проекта
Процесс проектирования
Выходные данные проекти-рования
Продукт
Анализ проекта
Верификация
Валидация

разработки соответствуют требованиям входных данных.
Методы верификации :
Сравнительные (альтернативный проект

и расчеты);
Оценка аналогичной продукции;
Испытание, моделирование или исследования с целью проверить на соответствие специальным требованиям.
ДИ по результатам верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

З.Е.

соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.

Деятельность по валидации:
Испытания и приемка продукции по специальной программе комиссионно с утверждением проекта и разработки.
Валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
ДИ о результатах валидации и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Операционная деятельность. Проектирование и разработка

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

основе их возможности поставлять продукцию в соответствии с установленными Организацией

требованиями.
Оценка и выбор поставщиков осуществляют по критериям, которые разрабатывает Организация.
Результаты оценки и выбора должны записываться.

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

к продукции;
Оценку стоимости закупленной продукции (исполнение, цена, поставка);
Критерии проверки;
Процессы, связанные

с единым поставщиком (монополист);
Контроль за исполнением контракта;
Замену несоответствующей закупленной продукции по гарантии;
Требования к транспортировке;

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

продукции от требований;
Доступ к помещениям поставщика (для контроля качества изготовления

поставляемой продукции);
Историю поставки продукции, технического обслуживания и применения (данные о качестве за прошедший период, репутация на рынке);

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

персонала, обеспечение оборудованием и т.д.);
Идентификацию и смягчение рисков, связанных с

закупленной продукцией.
Как можно управлять поставщиком?
Оценивать его опыт, анализировать закупленную у него продукцию, ее цену, своевременность поставки и его реакцию на возникающие с его продукцией проблемы;
Проводить аудиты СМК поставщика;

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

других пользователей);
Оценивать финансовую стабильность (жизнеспособность) поставщика (если продает за очень

низкую цену);
Своевременность и четкость ответов на запросы, предложения и тендеры, т.е. как он реагирует;
Возможность поставщика по доставке, помощи при монтаже, обучении специалистов Организации пользованию его продукцией и т.д.

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
требования к квалификации персонала;
требования

к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику.

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

и материалов, комплектующих, подлежащих входному контролю;
Установить методы контроля и испытаний;
Процедура

проведения контроля;
Оформление результатов контроля;
Корректирующие действия по отрицательным результатам контроля.
Объем контроля зависит от вида закупаемой продукции и степени влияния ее на качество будущей готовой продукции.

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые мероприятия по

верификации и метод выпуска продукции.

Операционная деятельность. УПРАВЛЕНИЕ ВНЕШНЕ ПОСТАВЛЯЕМЫМИ ПРОЦЕССАМИ, ПРОДУКЦИЕЙ И УСЛУГАМИ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

поставщика;
Сохранение;
Деятельность после поставки.
Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ
Доценты кафедры ФХМСП

БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

производство продукции и предоставления услуг в управляемых условиях.
Управляемые условия

должны включать, если применимо:
наличие информации, описывающей характеристики продукции;
наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
применение подходящего оборудования;
наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения;
осуществление мониторинга и измерения;
осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

или КД, карты процессов, маршрутные карты, чертежи и т.п.) –

должны быть в доступном для персонала месте и содержать необходимые для выполнения работы требования и информацию;
Использования соответствующего оборудования (оборудование должно соответствующим образом обслуживаться , должны быть запасные части к нему, после его ремонта должна быть соответствующая проверка его пригодности, замена изношенного оборудования новым);
Обеспечения и использования КиИП (должно обеспечивать необходимый контроль и измерение процесса производства, должно быть аттестованным и поверенным, соответствующим образом храниться, быть идентифицированным и учитываться);

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

контроля, методы, в т.ч. статистические, и критерии оценки процесса производства

по показателям (целям), характеризующим процесс: выполнение планового задания, показатели точности и стабильности и т.д.);
Внедрения деятельности по выпуску (удовлетворение требований потребителей к качеству выпускаемой продукции), поставке (соответствующая упаковка, сроки, объем и номенклатура поставок продукции заданного уровня качества, а также способы поставки, упаковки, транспортирования) и осуществлению деятельности после поставки продукции (компетентный персонал, обслуживающий продукцию, необходимое оборудование, оснастку, инструменты, инструкции по проведению работ, стоимость обслуживания (после гарантии) и т.д.).

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями,

вследствие чего недостатки выявляются только после начала использования продукции или предоставления услуги.
 Валидация должна продемонстрировать способность данных процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать мероприятия по этим процессам, включающие, если применимо:
определение критериев для анализа и одобрения процессов;
одобрение оборудования и квалификации персонала;
применение конкретных методов и процедур;
требования к записям;
повторную валидацию.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

всех стадиях ее создания.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению

к требованиям мониторинга и измерения на всех стадиях ее создания.
Если прослеживаемость является требованием (например, фармацевтическая, пищевая промышленность), организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

способность проследить последовательность и этапы изготовления и перемещения продукции в

процессе ее производства, хранения и отгрузки.
Для этого необходимо :
Определить виды и способы идентификации;
Идентифицировать сырье, материалы, комплектующие и готовую продукцию;
Обеспечить прослеживаемость в процессе изготовления продукции;
Установить статус продукции в процессе ее контроля (прошла/ не прошла, ожидает).

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

продукция, поставляемая на ремонт, техническое обслуживание, модернизацию, упаковочные материалы, оснастка,

возвратная упаковка) для использования или управления Организацией.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

под управлением организации или используется ею.
Организация должна:
идентифицировать,
верифицировать,

защищать
и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна сообщить об этом потребителю и поддерживать записи в рабочем состоянии. 

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

данные.
Все условия по управлению собственностью потребителя должны быть согласованы с

ним и записаны в контракте.
Организация должна управлять записями о собственности потребителя.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М., Егорова З.Е.

к месту назначения для обеспечения соответствия требованиям.
Если применимо, сохранение

должно включать идентификацию, правильное обращение, упаковку, хранение и защиту.
Сохранение должно также распространяться на составные части продукции.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

продукция, требующая специального персонала для обслуживания, уникальная (незаменимая) продукция), то

в Организации должны быть разработаны специальные требования по ее сохранению.
Должен осуществляться мониторинг процессов, обеспечивающих сохранение соответствия продукции, в том числе установлен порядок поступления информации от потребителя о возможных несоответствиях на различных этапах процессов и улучшения процессов.

Операционная деятельность. ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

соответствия продукции требованиям.
Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса

создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Операционная деятельность. Выпуск продукции и предоставление услуг

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

(ие) поставку продукции потребителю.
Поставка продукции и предоставление услуги потребителю не

должны осуществляться, пока все запланированные мероприятия не будут удовлетворительно завершены, либо до тех пор, пока не будут одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем.

Операционная деятельность. Выпуск продукции и предоставление услуг

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

и управлялась для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки.
Должна

быть разработана ДИ для определения действий по управлению, соответствующих ответственности и полномочий для работы с несоответствующей продукцией.

Операционная деятельность. Управление несоответствующими выходами

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

несколькими из следующих способов:
предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия;
санкционировать ее

использование, выпуск или приемку с отклонением при наличии разрешения от соответствующего уполномоченного и, если применимо, потребителя,
предпринимать действия по предотвращению ее первоначального предполагаемого использования или применения;
предпринимать действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала ее использования.

Операционная деятельность. Управление несоответствующими выходами

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

демонстрации соответствия требованиям.
ДИ о характере несоответствий и всех последующих предпринятых

действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Операционная деятельность. Управление несоответствующими выходами

Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.

этом требования законодательства.
При производстве продукции следует максимально использовать цикл Деминга

и процессный подход.

РЕЗЮМЕ

Доценты кафедры ФХМСП БГТУ Шачек Т.М.