Слайд 1ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ
ИСО/МЭК 17011
Слайд 2Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ДОЛЖЕН:
Зарегистрированным юридическим лицом.
Если
орган по аккредитации – правительственная организация, то его юридический статус
основывается на его правительственном статусе;
Если – частью правительственной организации, должна быть четкая идентификация его полномочий.
Слайд 3Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
СТРУКТУРА И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ДОЛЖНО:
Вызывать доверие к
его аккредитации;
Демонстрировать наличие полномочий и ответственности за свои решения по
аккредитации;
Демонстрировать, что орган управляется высшим руководством, наделенным полномочиями и ответственностью.
Слайд 4Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ОТВЕЧАЕТ:
За разработку политики, относящейся
к функционированию органа по аккредитации;
Контроль за финансами;
Решения по аккредитации;
Выполнение контрактов;
Передачу
полномочий комитетам или отдельным лицам, если необходимо, на выполнение определенной деятельности от имени высшего руководства.
Слайд 5Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ОСОБЕННОСТЬ
Должен функционировать 1 или несколько консультативных
комитета (временных или постоянных), каждый из которых имеют свою область
деятельности;
Структура органа должна гарантировать беспристрастность и эффективное участие всех заинтересованных сторон без преобладания чьих-либо интересов.
Слайд 6Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПОЛИТИКА И МЕТОДЫ
Не должны быть дискриминационными;
Должны
проводиться непредвзято;
Должен быть обеспечен доступ к своим услугам для всех
заявителей;
Слайд 7Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПЕРСОНАЛ
Должен быть свободен от любого коммерческого,
финансового или другого давления;
Должен быть объективным;
Должна быть гарантия, что каждое
решение принимается компетентным лицом или комитетом, которое не выполняло оценку.
Слайд 8Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПЕРСОНАЛ
Должен иметь образование, подготовку, технические знания,
навыки и опыт;
Должна быть возможность использовать услуги достаточного количества экспертов
по оценке (ведущих и технических);
Должен дать обязательства по соблюдению конфиденциальности информации;
Процедура подбора, обучения и официального утверждения экспертов по оценке и технических экспертов.
Слайд 9Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПЕРСОНАЛ
Должна быть определена потребность в обучении.
Мониторинг
за персоналом:
Наблюдение на месте;
Анализ отчетов по оценке;
Обратная связь с органом
по оценке соответствия;
Равнозначный мониторинг экспертов по оценке.
Слайд 10Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПЕРСОНАЛ
Должны вестись записи о квалификации, обучении,
опыте и компетентности каждого специалиста, причастного к процедуре аккредитации:
ФИО и
его адрес;
Занимаемая должность;
Квалификация по образованию и профессиональный статус;
Обучение в области СМК, проведения оценки;
Компетентность для специальных задач по оценке;
Опыт в области оценивания
Слайд 11Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
Должны быть адекватные соглашения по обеспечению
конфиденциальности информации, полученной в процессе деятельности органа;
Должны быть соответствующие финансовые
ресурсы для выполнения своих обязательств;
Должна быть четко описана деятельность по аккредитации со ссылками на соответствующие международные стандарты инормы.
Слайд 12Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА
Должна быть установлена, внедрена и
поддерживаться в рабочем состоянии;
За обеспечение ее отвечает лицо, непосредственно подчиняющееся
высшему исполнительному уровню органа по аккредитации;
Должна быть доступна персоналу;
Должна быть описана в Руководстве по качеству или связанных с ним документах.
Слайд 13Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПРОЦЕДУРЫ УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
Утверждение на адекватность до
использования;
Пересмотр и внесение изменений;
Обеспечение идентификации изменений и текущий статус;
Доступность пользователям;
Сохранность
в читаемом и легко распознаваемом виде;
Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и их идентификация;
Обеспечение, где необходимо, конфиденциальности.
Слайд 14Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПРОЦЕДУРЫ УПРАВЛЕНИЯ ЗАПИСЯМИ
Идентификация;
Сбор;
Индексация;
Доступ;
Ведение файлов;
Хранение;
Техническое обеспечение;
Уничтожение.
Слайд 15Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
Процедура:
Идентификация несоответствий;
Установление причин несоответствий;
Коррекция (устранение)
несоответствий;
Оценивание необходимости в КД;
Определение необходимых КД и их своевременное применение;
Регистрация
результатов принятых действий;
Анализ эффективности КД.
Слайд 16Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
Процедура:
Идентификация потенциальных несоответствий и их
причин;
Определение и применение необходимых ПД;
Регистрация результатов принятых ПД;
Анализ эффективности ПД.
Слайд 17Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ
Цель – проверка соответствия СМК
ИСО 17011;
Проводят не реже 1 раза в год;
Могут быть и
реже, если орган докажет целесообразность;
Проводят в соответствии с программой;
Должна быть гарантия того, что:
Внутренние аудиты проводятся квалифицированным персоналом;
Слайд 18Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ
Должна быть гарантия того, что:
Персонал,
отвечающий за проверяемую область, информируется о результатах аудита;
Все действия выполняются
своевременно и должным образом;
Выявляются любые возможности для улучшения.
Слайд 19Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА
Через запланированные промежутки
времени;
Входные данные для анализа:
Результаты аудитов;
Результаты в экспертной деятельности;
Участие в международной
деятельности;
Статус КД и ПД;
Рассмотрение жалоб;
Другие.
Слайд 20Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА
Выходные данные анализа:
Улучшение
СМК и ее процессов;
Потребности в ресурсах;
Усовершенствование услуг и процесса аккредитации;
Определение
или пересмотр политики, целей и задач.
Слайд 21Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ЖАЛОБЫ
Процедура:
Принятие решения относительно обоснованности жалобы;
Получение сведений
от аккредитованного органа по оценке соответствия о результатах рассмотрения жалобы;
Принятие
соответствующих мер и оценка их эффективности;
Регистрация всех жалоб и предпринятых действий;
Ответ лицу, направившему жалобу.
Слайд 22Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВЫВОДЫ
Требования ИСО 17011 учитывают все аспекты
деятельности органа по аккредитации, выполнение которых позволит ему проводить независимую
и объективную оценку органов по оценке соответствия.
Слайд 23Ддоцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВОПРОСЫ ?
ВОПРОСЫ ?