Слайд 1ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ
УРОВНИ,
СИСТЕМЫ,
СХЕМЫ
Слайд 2доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ
Международный;
Региональный;
Национальный.
Слайд 3доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Международный.
Различаются по:
Статусу;
Принципам организации;
Форме (зависит
от вида продукции и существующих правовых, финансовых, торговых и др.
условий в заинтересованных странах);
Специальными правилами.
Слайд 4доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Международный.
Примеры.
Система МЭК по подтверждению
результатов испытаний и сертификации электрооборудования – МЭКСЭ:
35 стран, т.ч. РФ
и Украина;
Основана на принципах взаимного признания ее членами результатов испытаний для получения сертификатов и подтверждения соответствия на национальном уровне;
Слайд 5доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Международный.
Примеры.
Система МЭК по подтверждению
результатов испытаний и сертификации электрооборудования – МЭКСЭ:
Особенность – если сертифицируют
по национальному стандарту, который несколько отличается от МЭК, принимаются заявленные национальные отклонения, и к сертификатам могут прилагаться протоколы испытаний о соответствии заявленным национальным отклонениям.
Система сертификации ЛС – GMP.
Слайд 6доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Региональный.
Вопросами сотрудничества в области
сертификации занимаются региональные межправительственные организации или негосударственные организации, членство в
которых ограничено странами данного региона.
Слайд 7доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Региональный.
Примеры:
Сертификационные системы ЕС;
Сертификационные системы
скандинавских стран;
Система омологации автотранспортных средств ЕЭК ООН;
Система сертификации стран СНГ.
Слайд 8доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Региональный.
Европейская экономическая комиссия ООН
Уделяет большое внимание стандартизации для целей омологации и сертификации.
Правительственные должностные
лица периодически рассматривают и утверждают перечни групп продукции, представляющей интерес для правительств стран-членов ЕЭК ООН (АЭС, ПТО, станки и инструменты, сварочное оборудование, тракторы, сельхозмашины и др.);
Слайд 9доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ. Региональный.
Европейская экономическая комиссия ООН
Основное внимание уделяется требованиям эксплуатационной безопасности соответствующих видов оборудования и
методов их испытаний;
За основу принимаются стандарты ИСО и МЭК;
Большое внимание уделяется содействию в заключении международных соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации.
Слайд 10доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ.
Национальный.
Основные задачи:
повышение конкурентоспособности национальной продукции;
повышение
авторитета национального производителя на мировом рынке.
Созданы во всех развитых странах;
Слайд 11доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
УРОВНИ СЕРТИФИКАЦИИ.
Национальный.
Нормативной базой являются национальные и
международные стандарты и требования по обеспечению безопасности человека и его
имущества, а также охраны окружающей среды;
Общим для всех является применение знака соответствия своей системы.
Слайд 12доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Система, имеющая свои собственные правила
процедуры и руководства для проведения оценки соответствия.
Правила, процедуры и управление
для проведения оценки соответствия продукции третьей стороной (адаптирован из ИСО/МЭК 17000)
Слайд 13доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Могут создаваться при:
потребителях (ассоциации торговых
организаций);
изготовителях (ассоциация производителей шерсти);
частных организациях, пользующихся высоким международным авторитетом и
признанием (страховые компании)
Слайд 14доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Факторы, определяющие формирование системы:
Наличие аналогичной
международной системы;
Общность технических принципов устройства (способ функционирования продукции);
Общность назначения продукции
и требований к ней;
Общность методов испытаний;
Общность области распространения ТНПА.
Слайд 15доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
В системе устанавливаются:
Номенклатура продукции, подлежащая
сертификации в данной системе;
ТНПА, на соответствие которым проводится сертификация;
Проверяемые требования
и используемые методы испытаний;
Структура системы и функции е участников;
Схемы сертификации, применяемые в системе;
Правила отбора и идентификации образцов для испытаний;
Слайд 16доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
В системе устанавливаются:
Формы сертификата и
знака соответствия, правила его нанесения;
Условия и правила признания протокола испытаний
и сертификатов, выданных зарубежными странами;
Порядок проведения ИК за соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией;
Порядок рассмотрения апелляций;
Порядок взаимодействия с Национальным органом и органами государственного управления.
Слайд 17доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Все системы имеют определенные ограничения
– соответствие всей без исключения продукции стандарту проверить невозможно.
Слайд 18доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Но должным образом разработанная система
может:
обеспечить оптимальную гарантию того, что продукция изготовлена в надлежащих производственных
условиях в соответствии с коммерческими, юридическими и социальными обстоятельствами, преобладающими в данный момент;
свести к минимуму риск покупателя приобрести некачественную продукцию.
Слайд 19доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Системы совершенствуются по мере накопления
данных об их воздействии на качество продукции и по мере
изменения обстоятельств изготовления и сбыта этой продукции.
Слайд 20доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Состав и последовательность действий третьей
стороны при проведении оценки соответствия.
Система сертификации продукции, касающаяся конкретных продуктов,
к которым применяют одни и те же установленные требования, специальные правила и процедуры (адаптирован из ИСО/МЭК 17000).
Слайд 21доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
На национальном уровне не всегда
установлено отличие между «схемой сертификации продукции» и «системой сертификации продукции».
Сертификация
продукции включает в общем случае три функциональных этапа:
Выбор (отбор образцов);
Определение;
Анализ и аттестацию (решение).
Слайд 22доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Могут быть включены другие элементы
(оценка процесса производства, отбор образцов на рынке).
Выбор (отбор образцов) –
это установление номенклатуры показателей, которые должны быть подтверждены, и методов отбора образцов и методов контроля.
Слайд 23доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Определение – выбор последовательности различных
этапов, используемых для проверки удовлетворяет или нет продукция заданным требованиям
(испытания, измерения, инспектирование, оценка проекта, оценка услуг и аудит)
Анализ и аттестация – документирование всех результатов проверки, их анализ и принятие решения о выдаче сертификата и применении знака соответствия (решение принимают специалисты, не участвовавшие в проверке).
Слайд 24доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Субподряд – некоторые элементы процедуры
сертификации продукции могут выполняться по субподряду. Решение о сертификации не
должны принимать субподрядные организации.
В международной практике признаются 7 схем сертификации продукции.
Слайд 25доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Слайд 26доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Слайд 27доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Слайд 28доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Слайд 29доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 1а
Данная схема включает испытания;
образцы продукции оценивают на соответствие. Отбор проб может быть статистически
значимым или незначимым для всей совокупности продукции.
Включает:
Образцы, требуемые органом по сертификации;
Определение характеристик посредством испытаний или оценки;
Оценку испытания или протокол оценки;
Решение.
Слайд 30доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 1b
Данная схема включает испытания;
образцы продукции оценивают на соответствие. Отбор проб охватывает всю совокупность
продукции. Сертификат соответствия выдается на каждый вид продукции, представленный образцом.
Включает:
Образцы, требуемые органом по сертификации;
Определение характеристик посредством испытаний или оценки;
Оценку испытания или протокол оценки;
Решение.
Лицензию.
Слайд 31доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 2
Испытания и надзор на
рынке.
Включает:
Образцы, требуемые органом по сертификации;
Определение характеристик посредством испытаний или оценки;
Начальную
оценку процесса производства или СМК, если применяется
Оценку испытания или протокол оценки;
Решение.
Лицензию;
Надзор посредством испытания или инспектирования образцов с рынка.
Слайд 32доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 2
Недостатки:
Необходимы значительные ресурсы для
определения воздействия на соответствующие цепочки распределения;
Эффективные предупредительные меры при обнаружении
значительных несоответствий ограничены из-за того, что продукция уже размещена на рынке.
Слайд 33доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 3
Испытания и надзор на
производстве
Включает:
Образцы, требуемые органом по сертификации;
Определение характеристик посредством испытаний или оценки;
Начальную
оценку процесса производства или СМК, если применяется
Оценку испытания или протокол оценки;
Решение.
Лицензию;
Надзор посредством испытания или инспектирования образцов с предприятия и оценку процесса производства.
Слайд 34доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 3
Преимущества:
Имеется некоторая
возможность проверки постоянного соответствия изделия стандарту при небольших расходах;
Проводится непрерывный
надзор за соблюдением стандартов у изготовителя;
Позволяет проверять СИ изготовителя и контролировать результаты испытаний;
Позволяет предупредить попадание на рынок некачественной продукции.
Слайд 35доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 3
Недостатки:
Не оказывает воздействия
на соответствующие каналы распределения продукции.
Слайд 36доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 4
Испытания и надзор
за образцами с предприятия или с открытого рынка или то
и другое.
Включает те же этапы, что и схема 3.
Дополнительно осуществляется надзор посредством испытания или инспектирования образцов с открытого рынка.
Слайд 37доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 4
Преимущества:
Оказывает воздействие на
соответствие канала распределения и одновременно позволяет предупредить серьезные несоответствия до
поступления продукции на рынок.
Слайд 38доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 4
Недостатки:
Может иметь место
дублирование усилий по тем продуктам, несоответствие которых не наносит вреда
в процессе распределения.
Слайд 39доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 5
Испытание и оценка системы
управления качеством продукции на предприятии.
Проводят надзор за системой качества, образцы
могут быть отобраны или на рынке, или у изготовителя, либо в обоих местах, и их оценивают на соответствие заданным требованиям.
Слайд 40доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 5
Включает:
Образцы, требуемые органом по
сертификации;
Определение характеристик посредством испытания или оценки;
Начальную оценку процесса производства или
системы качества, если она применяется;
Оценку испытания или протоколы оценки;
Слайд 41доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 5
Включает:
решение;
лицензию;
Надзор за процессом производства
или системой качества или обоими в организации;
Надзор посредством испытания или
инспектирования образцов с предприятия или открытого рынка, или с обоих мест.
Слайд 42доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 5
Преимущества:
Степень проведения этих трех
элементов (испытания, СМК, процесс производства) может регулироваться в зависимости от
ситуации;
Гибкость в системе проверки.
Слайд 43доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема 6
Рассматривает специально сертификацию процессов
и услуг.
Элементы сертификации:
Определение характеристик посредством оценки процессов или услуг;
Начальная оценка
СМК, если она применяется;
Оценка;
Решение;
Лицензия;
Надзор посредством аудита СМК;
Надзор посредством оценки процессов или услуг.
Слайд 44доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Схема N
Это может схема 7
(испытание партии) и схема 8 (100% испытание).
Они могут рассматриваться как
схемы сертификации продукции, если включены хотя бы элементы системы 1b.
Слайд 45доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Выбор схем.
Объем выпускаемой продукции (для
единичного и мелкосерийного производства – схемы 6, 7, 8, для
массового – схема 5);
Трудоемкость (стоимость) продукции (при высокой трудоемкости – по схеме, обеспечивающей более высокую достоверность и уверенность в стабильности качества).
Слайд 46доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Выбор схем.
Трудоемкость и сложность испытаний
готовой продукции (при более трудоемких – не выгодны схемы, основанные
только на испытаниях);
Характер испытаний:
Неразрушающие изделия;
С потерей и последующим восстановлением товарного вида;
С разрушением изделия.
Дорогие изделия, испытываемые по 3) необходимо сертифицировать по схеме 5.
Слайд 47доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Выбор схем.
Степень опасности продукции при
ее эксплуатации или использовании:
Неопасная;
Опасная.
Для опасной – неприемлемы схемы 2, 4,
6 (пищевые продукты и ЛС).
Слайд 48доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Выбор схем.
Структура себестоимости продукции (если
преобладают комплектующие и материалы – сертификация готовой продукции должна производиться
с учетом сертификации всех составных частей и при этом может быть выбрана более простая схема).
Слайд 49доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Выбор схем.
Сложность производственного процесса изготовления
изделия (при сложном – предпочтительна схема 5);
Условия хранения и транспортирования
готовой продукции (при особых условиях – лучше схемы 2 и 4).
Слайд 50доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ.
Выбор схем.
Фактор 7
5, N
Фактор 3 1, 5, 6
Выбираем схему 5
Слайд 51доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
ВЫВОДЫ
В зависимости от преследуемой цели изготовитель
может сертифицировать свою продукцию в национальной и/или региональной, и/или международной
системе;
В зависимости от особенностей продукции и ее производства возможны различные схемы ее сертификации.
Слайд 52доцент кафедры ФХМСП Егорова З.Е.
ВОПРОСЫ ?
ВОПРОСЫ ?
ВОПРОСЫ ?
ВОПРОСЫ ?