Порядок включения лекарств в клинические протоколы. Внедрение клинических

практику
Корпоративный фонд “University Medical Center”
Исатаева Нагима Мухамедрахимовна,
зам. директора

ДОМП, к.м.н.

утвержденного лекарственного препарата в сравнении с тем, что использовалось в

испытаниях
Эффективность в сравнении с действенностью: испытания могут имеется только по действенности, поэтому количество может быть незначительным
Модификаторы эффекта: рассмотреть факторы «реального мира», которые модифицируют эффект лечения, например, соответствие с лечением, исследованные группы пациентов
Безопасность: оценить важные побочные эффекты

непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при

использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики;
- неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают исходя из существующих знаний о свойствах препарата, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат;
- побочные явления - любые неблагоприятные с медицинской точки зрения проявления, которые возникают во время лечения препаратом, но которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. Возможно, что эти неблагоприятные проявления только совпадают по времени с приемом препарата;
- побочный эффект - любое непреднамеренное действие лекарства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического эффекта) обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения - фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.

Нежелательные реакции (классификация ВОЗ)

более 1/10 (более 10%);
- частые – более 1/100, но менее

1/10 (более 1%, но менее 10%);
- нечастые – более 1/1000, но менее 1/100 (более 0,1%, но менее 1%);
- редкие – более 1/10000, но менее 1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%);
- очень редкие – менее 1/10000 (менее 0,01%).

text
Вспомогательные вещества

Техника производства
Сходство
Различие

фармкомпаний
Удобство формирования заявки на закуп
Элемент защиты врача и пациента
Низкая стоимость

в сравнении с оригиналом

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

часто экстраполируется на генерические препараты
Не все генерики взаимозаменяемы
Высокая частота развития

побочных эффектов при замене
Низкая эффективность при одинаковой дозировке

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

20 мг/сут
Скорость наступления клинических эффектов – 25-40 дней постоянного приема
Клинические

эффекты:
Урежение приступов загрудинных болей, повышение порога переносимых физических нагрузок
Снижение среднесуточного АД
Уменьшение и полное исчезновение аритмий
На фоне применения аториса, атомакса и торвакарда подобных клинических эффектов не зарегистрировано

www.rcrz.kz

генерик приводит к осложнениям и побочным реакциям (Эпилепсия, сахарный диабет,

онкогематология, почечная недостаточность)
Необходимость увеличения дозировки препаратов
Необходимость замены лекарственного препарата

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz
Энап: Акрихин/КРКА, Словения/РФ; Энам: Д-р Редис Лабораторис Лтд, Индия
www.rcrz.kz

гарантирует эквивалентности фармакокинетической
www.rcrz.kz
www.rcrz.kz

они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в

одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».
ВОЗ

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

лекарственными препаратами США (FDA) впервые опубликовало перечень одобренных к применению

препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence and Evaluations) - «Оранжевую книгу» (Orange-book).
FDA признает терапевтически эквивалентными препараты только в том случае, если они удовлетворяют следующим критериям:
Разрешены к применению как эффективные и безопасные.
Являются фармацевтическими эквивалентами, то есть идентичны по качественному и количественному составу, а также идентичны по силе действия, дозировке и способах введения.
Являются биоэквивалентными
Имеют надлежащую маркировку.
Производятся в соответствии с требованиями GMP

www.rcrz.kz

терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать на этикетке препарата наличие или

отсутствие терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат).
Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

о проблемах биоэквивалентности препарата отсутствуют)

Код «АВ» - то же, что

и код «А», но сведения о проблемах биоэквивалентности имели место (но были опровергнуты дополнительными исследованиями)

Код «В» - терапевтическая эквивалентность препарата не подтверждена

Любой врач и пациент в США могут узнать код нужного ему рецептурного лекарственного препарата в ежегодно переиздаваемой «Оранжевой книге», доступной в сети Интернет.

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

взаимозаменяемости генерических лекарственных препаратов, также указывается, что «невозможность гарантировать взаимозаменяемость

может нанести вред здоровью и безопасности пациентов»
(WHO Technical Report Series, No. 863, 1996).

Американская ассоциация врачей не рекомендует в качестве замены отпускать лекарственный препарат, которому FDA присвоило код «В»
(Drug evaluations annual, American Medical Association, 1999, p. 7).

www.rcrz.kz

www.rcrz.kz

и целесообразным с точки зрения организатора здравоохранения, врача и пациента

Недопустимо

переносить данные по эффективности и безопасности инновационного препарата на генерики без учета терапевтической эквивалентности

Данные по фармакокинетической и терапевтической эквивалентности могут служить основой для терапевтической взаимозаменяемости и фармакоэкономической обоснованности этой замены

Недостаточные знания и навыки применения МНН ЛС среди врачей, фармацевтов и населения

www.rcrz.kz

протоколах отдельных нозологий о необходимости учета терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости

Создать

базу данных генериков с указанием терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости

Информировать врачей, фармацевтов и пациентов о необходимости использования ЛС по МНН

www.rcrz.kz

и немедицинских процессов и услуг для повышения их качества и

безопасности

помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации.
СОП – это

подробная инструкция, определяющая алгоритм стандартных действий/мероприятий, обеспечивающих достижение поставленных целей, составленная по форме, установленной КФ «UMC».
Внедрение КП/СОП – это осуществление мероприятий, обеспечивающих соблюдение требований, установленных КП/СОП, в соответствии с областью его применения.

подразделений;
информирование сотрудников на производственных собраниях;
рассылка электронных сообщений.

выполнения требований, описанных в КП/СОП.
Тестирование проводится членами РГ.
Мероприятия, требующие финансовых

затрат, согласовываются на уровне руководства

он удостоверился в правильности выполненных мероприятий и что все свои

действия им выполнены сознательно, т.е. он их проконтролировал.

выборочно

100%

100%

25%

15%

10%

«Секретный пациент»

определяет индикаторы для оценки внедрения КП/СОП (не менее 2-3), включая в обязательном порядке экономические