Слайд 1СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
СТАНДАРТЫ СЕМЕЙСТВА ИСО 9000
Слайд 2Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Семейство стандартов ИСО 9000 – это
набор общих международных стандартов, описывающих системы менеджмента качества, применяемые организациями
любого типа и размера, которые
Производят продукцию или детали;
Разрабатывают программное обеспечение;
Обрабатывают материалы;
Предоставляют услуги;
Обеспечивают функции общественного администрирования.
Слайд 3Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
ИСО 9000 применяют в четырех случаях:
Заключение
контрактов между поставщиком и покупателем;
Регистрация/одобрение покупателем;
Сертификация/регистрация третьей стороной;
Руководство по улучшению
качества.
Слайд 4Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
СЕМЕЙСТВО ИСО 9000
Договорные отношения
Недоговорные
(Внешнее ОК) отношения
(Руководство МК)
ИСО 9000
Основные
положения
и словарь
ИСО 19011
Аудит
ИСО 9001
СМК
Требования
ИСО 9004
Руководство
СМК
Слайд 5Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Подход к разработке и внедрению
СМК состоит из нескольких ступеней, включающих:
Установление потребностей и ожиданий потребителей
и других заинтересованных сторон;
Разработку политику и целей организации в области качества;
Установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
Слайд 6Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Подход к разработке и внедрению
СМК состоит из нескольких ступеней, включающих:
Разработку методов для измерения результативности
и эффективности каждого процесса;
Определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
Разработку и применение процесса для постоянного улучшения СМК.
Слайд 7Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Политика и цели в области
качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации.
Политика в области качества
обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества.
Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми.
Слайд 8Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Роль высшего руководства в СМК:
Разработка
и поддержание политики и целей организации в области качества;
Популяризации политики
и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
Обеспечение ориентации на требования потребителей во всей организации;
Слайд 9Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Роль высшего руководства в СМК:
Обеспечения
внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных
сторон и достигать целей в области качества;
Обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной СМК для достижения целей в области качества;
Слайд 10Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Роль высшего руководства в СМК:
Обеспечение
необходимыми ресурсами;
Проведение периодического анализа СМК;
Принятие решений в отношении политики и
целей в области качества;
Принятие решений по мерам улучшения СМК.
Слайд 11Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Значение документации:
Дает возможность передать смысл
и последовательность действий;
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна
добавлять ценность;
Применение документации способствует достижению соответствия требованиям потребителей и улучшению качества, обеспечению соответствующей подготовки кадров, повторяемости и прослеживаемости, обеспечению объективных свидетельств, оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК.
Слайд 12Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
В СМК применяют следующие виды
документов:
Руководство по качеству;
Планы качества;
Спецификации;
Методики;
ДП, рабочие инструкции и чертежи;
Записи по качеству.
Слайд 13Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Каждая организация определяет объем необходимой
документации и ее носителей. Это зависит:
От вида и размера организации;
Сложности
и взаимодействия процессов;
Сложности продукции;
Требований потребителей;
Соответствующих обязательных требований;
Способности персонала;
Уровня, до которого необходимо подтверждать выполнение требований к СМК.
Слайд 14Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Менеджмент качества – скоординированная деятельность
по руководству и управлению организацией применительно к качеству;
Планирование качества –
часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы ЖЦП и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Слайд 15Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Управление качеством – часть менеджмента
качества, направленная на выполнение требований к качеству;
Обеспечение качества – часть
менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены;
Улучшение качества – часть МК, направленная на увеличение способности выполнить требование к качеству;
Слайд 16Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9000:2005
Постоянное улучшение – повторяющаяся деятельность
по увеличению способности выполнить требования;
Результативность – степень реализации запланированной деятельности
и достижения запланированных результатов;
Эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
Слайд 17Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000
Требования ИСО 9001 являются общими.
Если
некоторые требования не могут выполняться из-за специфики деятельности организации или
вида выпускаемой продукции, делаются исключения.
Исключения не должны влиять на возможность организации выполнять требования потребителя и законодательные требования.
Исключения должны быть определены в Руководстве по качеству.
Слайд 18Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ (4.1)
ОРГАНИЗАЦИИ
НЕОБХОДИМО:
ПРИНЯТЬ
ДОКУМЕНТИРОВАТЬ
ВНЕДРИТЬ
ПОДДЕРЖИВАТЬ
ПОСТОЯННО СОВЕРШЕНСТВОВАТЬ СМК.
Слайд 19Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ (4.1)
Организации
следует идентифицировать процессы, необходимые для СМК, включая:
Процессы управления;
Менеджмент ресурсов;
Реализацию продукции;
Мониторинг
и измерения.
Слайд 20Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ (4.1)
Организации
следует определить последовательность и взаимодействие процессов;
Определить критерии и методы для
обеспечения эффективного действия и управления;
Обеспечить доступность ресурсов и информации;
Наблюдать, измерять и анализировать эти процессы;
Внедрять действия для достижения запланированных результатов и постоянного совершенствования этих процессов.
Слайд 21Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ (4.1)
Организации
следует определить последовательность и взаимодействие процессов;
Определить критерии и методы для
обеспечения эффективного действия и управления;
Обеспечить доступность ресурсов и информации;
Наблюдать, измерять и анализировать эти процессы;
Внедрять действия для достижения запланированных результатов и постоянного совершенствования этих процессов.
Слайд 22Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ (4.2)
Документирование СМК должно включать:
Политику в области качества и цели по
качеству;
Руководство по качеству;
Документально оформленные процедуры;
Другие документы, необходимые для эффективного планирования, выполнения и управления процессами;
Отчеты по качеству.
Слайд 23Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ (4.2)
Степень документирования СМК организации зависит:
От ее размера;
Сложности процессов и их
взаимодействия;
Компетентности персонала.
Документирование может быть в любой форме или любым способом;
Слайд 24Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ (4.2)
Критерии создания, использования и контроля документирования:
Функциональность;
Удобство для пользователя;
Необходимые ресурсы;
Политика и
цели;
Сравнение документирования;
Взаимодействие с потребителями и поставщиками.
Слайд 25Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ (4.2.2)
Обязательное содержание:
Область применения СМК, включающая исключения и их обоснование;
Документированные процедуры
СМК или ссылки на них;
Описание взаимодействия между процессами СМК
Слайд 26Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. Управление документацией (4.2.3)
Процедура
должна включать:
Подтверждение документа на соответствие перед изданием;
Обзор и актуализация при
необходимости и повторное одобрение;
Гарантирование идентификаций изменений и текущий пересмотр статуса документации;
Гарантирование использования на местах различных редакций применяемых документов
Слайд 27Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. Управление документацией (4.2.3)
Процедура
должна включать:
Гарантии того, что документы остаются удобочитаемыми и быстро распознаваемыми;
Гарантии
идентификации внешних документов и контроль за их распространением;
Предотвращение случайного использования устаревших документов.
Слайд 28Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. Управление записями по качеству
(4.2.4)
Документированная процедура должна включать:
Идентификацию
Хранение
Защиту
Восстановление
Срок хранения
Уничтожение.
Слайд 29Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000. Обязательные документированные процедуры (4)
Управление
документацией
Управление записями
Управление несоответствующей продукцией
Корректирующие действия
Предупреждающие действия
Внутренний аудит
Слайд 30Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Разработка
политики и стратегических целей
Личный пример
Связь направления организации с качеством и
СМК
Участие в проектах по совершенствованию
Получение обратной связи по действенности и эффективности СМК
Создание среды, которая стимулирует вовлечение персонала
Обеспечение структуры и ресурсов для поддержания планов.
Слайд 31Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Доказательство
своего обязательства по разработке и совершенствованию СМК состоит:
В сообщении Организации
важности удовлетворения Клиентов и Законодательства
Разработке Политики в области качества
Разработки целей в области качества
Обеспечении доступности необходимых ресурсов
Слайд 32Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Политика:
Соответствует
цели организации
Включает обязательства по соответствию требованиям и постоянному совершенствованию СМК
Создает
основу для постановки и анализа целей
Доводится до сведения и понятна в пределах организации
Анализируется в целях постоянной пригодности.
Слайд 33Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Цели:
Устанавливаются
на соответствующих функциях и уровнях организации
Измеряются
Согласованы с Политикой.
Слайд 34Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Должен
быть назначен ответственный за СМК от руководства.
У него должны быть
полномочия, и он должен нести ответственность:
За разработку, внедрение и поддержание процессов СМК
Предоставление отчетов высшему руководству о работке СМК и любой необходимости улучшения
Обеспечение осведомленности о требованиях потребителя в организации.
Слайд 35Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Должно
обеспечить наличие соответствующих каналов информирования всего персонала внутри организации о
СМК.
Должно анализировать СМК организации на запланированных этапах для обеспечения ее пригодности, адекватности и эффективности.
Слайд 36Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Входные
данные для анализа:
Результаты аудитов
Обратная связь с потребителем
Характеристики процесса и соответствие
продукции
Статус ПД и КД
Последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства
Изменения, которые могут влиять на СМК
Рекомендации по улучшению деятельности.
Слайд 37Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Дополнительные
входные данные для анализа:
Экономические факторы, влияющие на деятельности по качеству
Факторы,
относящиеся к рынку
Обратная связь по удовлетворенности заинтересованных сторон
Работа поставщиков
Другие факторы.
Слайд 38Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Выходные
данные:
Повышение эффективности СМК и ее процессов
Улучшение продукции в соответствии с
требованиями клиентов
Потребность в ресурсах.
Это должно сообщаться персоналу.
Слайд 39Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
ответственность руководства (5)
Выходные данные:
Повышение
эффективности СМК и ее процессов
Улучшение продукции в соответствии с требованиями
клиентов
Потребность в ресурсах.
Это должно сообщаться персоналу.
Слайд 40Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
менеджмент ресурсов (6)
Организация должна
определить и своевременно предоставить ресурсы:
Для внедрения и поддержания СМК и
постоянного повышения ее эффективности
Повышения удовлетворенности потребителей.
Слайд 41Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
менеджмент ресурсов (6)
Человеческие ресурсы:
Персонал,
работа которого влияет на качество продукции, должен иметь образование, быть
обученным, иметь навыки и опыт.
Организация должна определить необходимую компетентность персонала, проводить его обучение и оценивать его эффективность, обеспечить осведомленность персонала о его роли в области качества, сохранять соответствующие записи по образованию, обучению, навыкам и опыту.
Слайд 42Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
менеджмент ресурсов (6)
Человеческие ресурсы:
Организация
должна поощрять вовлечение и развитие персонала путем предоставления текущего обучения
и планирования карьеры, признания и поощрения, создания условий для поощрения новых идей.
Слайд 43Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
менеджмент ресурсов (6)
Инфраструктура:
Здания, рабочая
среда и связанное с ней коммунальное обеспечение
Технологическое оборудование (программное и
техническое обеспечение)
Службы обеспечения, транспорт, связь.
Слайд 44Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
менеджмент ресурсов (6)
Инфраструктура:
Должна быть
определена с точки зрения функциональности, доступности, затрат, безопасности и обновления
Разработки
и внедрения поддерживающих методов (тип и частота поддержания и проверки работы каждого элемента)
Рассмотрение проблем ООС.
Слайд 45Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
менеджмент ресурсов (6)
Производственная среда:
Должна
иметь положительное влияние на мотивацию, удовлетворение и характеристики персонала
Комбинация человеческого
и физического факторов.
Слайд 46Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Элементы процессов ЖЦП:
Планирование процессов ЖЦП
Процессы, связанные с потребителем
Проектирование и разработка
Закупка
Производство
Управление
контрольными и измерительными приборами.
Слайд 47Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Планирование процессов ЖЦП:
Определить цели по качеству и требования к продукту
Определить
процессы, документы и обеспечивающие ресурсы, относящиеся к продукции
Определить необходимую верификацию, мониторинг, проверку и испытательную деятельность, относящуюся к продукции.
Слайд 48Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Процессы, связанные с потребителем:
Маркетинговые исследования рынка
Обратная с вязь с потребителем
(запросы, контракты, жалобы, претензии)
Слайд 49Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Проектирование и разработка:
В соответствии со стандартами СРПП (СТБ 972, СТБ
1212 и т.д.)
Закупки:
Необходимо оценивать и выбирать поставщиков (критерии, оценка, результаты оценки и выбора записываются);
Верификация закупленной продукции (входной контроль).
Слайд 50Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Производство:
Обеспечение рабочими инструкциями
Использование соответствующего оборудования
Обеспечение и использование контрольных и измерительных
приборов
Внедрение мониторинга и измерения
Внедрение деятельностей по выпуску, поставке и осуществлению деятельности после поставки.
Слайд 51Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Производство:
Обеспечение рабочими инструкциями
Использование соответствующего оборудования
Обеспечение и использование контрольных и измерительных
приборов
Внедрение мониторинга и измерения
Внедрение деятельностей по выпуску, поставке и осуществлению деятельности после поставки.
Слайд 52Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
процессы жизненного цикла продукции
(7)
Производство:
Должна быть идентификация статуса продукции в отношении мониторинга и измерения
Управление
контрольными и измерительными приборами:
Для проверки продукции и управления процессом необходимо внедрение измерения и мониторинга
Должно быть обеспечено единство измерений.
Слайд 53Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Цель:
Демонстрация соответствия продукции
Обеспечение соответствия СМК
Постоянное совершенствование СМК.
Методы:
Измерение удовлетворенности потребителя
Обратная связь
по продукции
Внутренние аудиты
Финансовые измерения
Самооценка.
Слайд 54Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Внутренние аудиты:
Цель – определить соответствие СМК запланированным мероприятиям, требованиям ИСО
9001, требованиям своей СМК и эффективность внедрения и поддержания СМК
Планируются
Проводят внутренние аудиторы.
Слайд 55Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Организация должна осуществлять мониторинг и измерение:
Процессов (возможность, продолжительность цикла или
производительность, время реакции, надежность);
Продукции (схема контроля)
Слайд 56Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Организация должна гарантировать идентификацию и управление несоответствующей продукцией.
Высшее руководство должно
предоставлять полномочия и ответственность персоналу для сообщения о несоответствиях на любой стадии.
Слайд 57Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Несоответствия должны быть зарегистрированы, определена причина их возникновения и осуществлены
действия по исключению выявленного несоответствия.
Организация должна определять, собирать и анализировать данные для демонстрации адекватности СМК и оценки возможностей постоянного улучшения.
Слайд 58Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Организация должна способствовать постоянному улучшению СМК посредством использования:
Политики
Целей
Результатов аудита
Анализа данных
КД
и ПД
Анализа со стороны руководства.
Слайд 59Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
Два основных способа улучшения процессов:
Проекты стратегического прорыва, ведущие к пересмотру
существующих процессов или внедрению новых
Поэтапная постоянная деятельность в рамках существующих процессов.
Слайд 60Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
КД:
Идентификация несоответствий
Определение причин несоответствий
Оценивание необходимости действий, гарантирующих, что несоответствия не
повторяются
Определение и внедрение необходимого КД
Записи результатов предпринятых КД
Анализ предпринятого КД.
Слайд 61Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ИСО 9001:2000.
измерение, анализ и улучшение
(8)
ПД:
Определение потенциальных несоответствий
Оценка потребности в действиях с целью предотвращения потенциальных
несоответствий
Определение и гарантии внедрения необходимых ПД
Записи результатов ПД
Анализ предпринятых ПД.
Слайд 62Доцент кафедры ФХМСП З.Е. Егорова
ВЫВОДЫ
Внедрение ИСО 9001 – негласное обязательное
требование для поставщиков продукции на международный рынок (скрытый технический торговый
барьер)
Внедрение ИСО 9001 – гарантия качества, возможность продвижения на рынки, путь к повышению качества жизни.
