Разделы презентаций
- Разное
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Геометрия
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Терминология и инструментарий доказательной медицины
Содержание
- 1. Терминология и инструментарий доказательной медицины
- 2. Классификация методов клинических исследованийКлинические исследованияЭмпирические Экспериментальные Описательные
- 3. Методы эпидемиологических исследованийВ зависимости от целипроверяющие гипотезуПо характеру
- 4. Типы клинических исследованийПЕРВИЧНЫЕОписательные исследования – это исследования
- 5. Ретроспективные исследования– исследования, при которых данные накапливаются до проведенияисследования (выкопировка данных
- 6. Уровень доказательностиРаспределение типов медицинских исследований MaxMin
- 7. • частоты и распространения заболеваний (исходов) на определенной территории (страна, область, район, город, село), в определённое время (месяц, год, 5 лет и т.д.), в разных группах населения (дифференцированно по полу, возрасту, национальности, социально-экономическому положению, образованию, профессии и т.д.); течения заболеваний; эффективности диагностических критериев;распространённости потенциально опасных факторов.Описательная эпидемиология занимается изучением:
- 8. Доказательства в порядке возрастания достоверности1.Описание одного случая,
- 9. Доказательства в порядке возрастания достоверности1.Описание одного случая,
- 10. 1.Описание нескольких случаев (case series)Самый распространенный способ описания клинической
- 11. Серия случаев (1) Исследование, проведенное специалистами из
- 12. Серия случаев (2)ДостоинстваПолезно в создании гипотезыИнформативно для
- 13. Серии клинических случаев и клинические случаи
- 14. Уровень доказательностиРаспределение типов медицинских исследований MaxMin
- 15. 2. Поперечные исследования: характеристикаДанные собираются в определенный
- 16. 2. Поперечные исследования: дизайнОбщая популяцияСлучайная выборкаЗаболеваниеОтсутствие заболеванияРаспространенность
- 17. Выборочное исследованиеНельзя попробовать весь супРепрезентативностьЗависимость стратегии выборки от структуры популяции
- 18. 2. Поперечные исследования: преимуществаЭкономичныЗанимают небольшое времяПервый шаг
- 19. Примеры вопросов:Какова распространенность деменции в общей популяции
- 20. 2. Достоверность полученной информации определяется: наличием стандартных
- 21. 2. Поперечные исследования: недостаткиНе дают правильного представления
- 22. Уровень доказательностиРаспределение типов медицинских исследований MaxMin
- 23. применяют с целью установить причинные связи между
- 24. 3 Случай-контроль (СК)Вначале выявляют случаи заболевания (отбор
- 25. Недостатки исследования СКРетроспективный характер не позволяет достоверно
- 26. 3. ИСК case-control study Катастрофа с талидомидомНачал
- 27. 3. Исследования СК (case-control study) Катастрофа с
- 28. Последствия использования необоснованной практики Талидомид (Thalidomide) 1957 –
- 29. Уровень доказательностиРаспределение типов медицинских исследований MaxMin
- 30. 4. Когортное исследованиеПроспективно прослеживают исход у лиц,
- 31. 4. Когортные исследованиеКогорта – (лат. cohors, букв.
- 32. 4. Когортные исследованиеПродолжение трагедии с талидомидом: были
- 33. 4. Когортное исследование
- 34. 4. Когортные исследованияПреимуществаМожно проследить за изменениями с
- 35. Уровень доказательностиРаспределение типов медицинских исследований MaxMin
- 36. 5. Нерандомизированное КИ Изучают анамнестические данные пациентовГруппы
- 37. Рандомизация – процедура, обеспечивающая случайное распределение больных
- 38. Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.Гарантирует, что распределение пациентов по группам было случайным,
- 39. Была ли качественной рандомизация?Правильные подходыКомпьютерное вычисление случайных
- 40. В 1364 Франческо Петрарка писал Боккаччо (“Rerum
- 41. Группы одинаковы то есть сопоставимы по основным признакам с самого началаВедение пациентов в группах одинаково за исключением вмешательстваДолжны быть проанализированы все случаи без исключения,
- 42. 6. Простое слепое РКИБольные распределены в группы
- 43. Ernst & White. Arch Intern Med 1998
- 44. Двойное слепое РКИни врач, ни больной не
- 45. Слайд 45
- 46. Двойное «слепое» исследование
- 47. Значение рандомизации и ослепления Неадекватные «ослепление» и рандомизация вызывают превышение эффекта экспериментального метода на 41%
- 48. ни пациент, ни врач, ни специалист, обрабатывающий результаты, не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное, получает тот или иной пациентТройное слепое
- 49. всегда проводятся по единому протоколу. Несоблюдение протокола
- 50. Двойное слепое мультицентровое РКИСпонсор должен обеспечить:Все исследователи
- 51. Преимущества двойного слепого мультицентрового РКИ Позволяет
- 52. Преимущества и недостатки РКИПреимущества:Наиболее убедительный способ проведенияКонтролируют
- 53. Портокавальный шунт при циррозе печени (общая оценка)Сравнение результатов исследований разных дизайнов
- 54. Две категории исследованийКлинические исследования «Лабораторные» исследования
- 55. Две категории изучаемых исходовКлинически значимые состояния или
- 56. Уровень доказательностиРаспределение типов медицинских исследований MaxMin
- 57. Виды обзоровОписательный СистематическийМета-анализ.ОписательныйобзорСистематическийобзорМета-анализ
- 58. БалансМЕТА-АНАЛИЗРазновидность систематического обзора, в котором для объединения
- 59. Лучшего дизайна исследования не существуетДля каждого вопроса
- 60. Благодарю за внимание!
- 61. Скачать презентанцию
Классификация методов клинических исследованийКлинические исследованияЭмпирические Экспериментальные Описательные Аналитические Сообщение о случаеСерии случаевОдномоментные (поперечные)Случай-контрольКогортные Контролируемые Неконтролируемые Рандомизированные НерандомизированныеОткрытые исследованияЗакрытые исследования: а) простое слепое б)
Слайды и текст этой презентации
Слайд 1
Терминология и инструментарий доказательной медицины
Карагандинский государственный медицинский университет
Кафедра эпидемиологии и
коммунальной гигиены
директора ДОМП, к.м.н.
Слайд 2Классификация методов клинических исследований
Клинические исследования
Эмпирические
Экспериментальные
Описательные
Аналитические
Сообщение о
случае
Серии случаев
Одномоментные (поперечные)
Случай-контроль
Когортные
Контролируемые
Неконтролируемые
Рандомизированные
Нерандомизирован
ные
Открытые исследования
Закрытые исследования:
а) простое слепоеб) двойное слепое
в) тройное слепое
3. Мультицентровые
Слайд 3Методы эпидемиологических исследований
В зависимости от цели
проверяющие гипотезу
По характеру вмешательств
экспериментальные
По продолжительности наблюдения
за состоянием здоровья изучаемого контингента
По способу сбора материала
выборочные
сплошные
поисковые (выдвигающие гипотезу)
на эмпирические (обсервационные)
одномоментные
длительные (лонгитудинальные)
проспективные
ретроспективные
Слайд 4Типы клинических исследований
ПЕРВИЧНЫЕ
Описательные исследования – это исследования без преднамеренного вмешательства
в естественное течение и развитие заболевания.
Проявления и исходы
Аналитические исследования
Связь экспозиции и
исходаРетроспективные и проспективные
Обсервационные и экспериментальные
Наличие или отсутствие болезни к началу исследования
Исследования с группой сравнения и без нее и т.д.
ВТОРИЧНЫЕ – МЕТА-АНАЛИЗЫ
Слайд 5Ретроспективные исследования– исследования, при которых данные накапливаются до проведения
исследования (выкопировка данных из медицинской документации
в архивах).
Проспективные исследования –исследования, при которых данные накапливаются после того,
как было решено провести исследование.
Слайд 7• частоты и распространения заболеваний (исходов) на
определенной территории (страна, область, район,
город, село),
в определённое время (месяц, год, 5 лет и т.д.),
в разных группах населения (дифференцированно
по полу, возрасту, национальности, социально-экономическому положению, образованию, профессии и т.д.);
течения заболеваний;
эффективности диагностических критериев;
распространённости потенциально опасных факторов.
Описательная эпидемиология занимается
изучением:
Слайд 8Доказательства в порядке возрастания достоверности
1.Описание одного случая, отдельных случаев
Обычно отчет
о новом или редком явлении
Ранее не описанная болезнь
Ранее не описанная
связь болезнейНеизвестный эффект лечения
Важный/неизвестный побочный эффект
Слайд 9Доказательства в порядке возрастания достоверности
1.Описание одного случая, отдельных случаев
Открытое исследование
без группы сравнения
Опыт группы пациентов со сходным диагнозом
Случаи – из
одного или многих источниковЧаще описание редкого, нового или уникального
Для редких состояний только это
и возможно
Слайд 101.Описание нескольких случаев (case series)
Самый распространенный способ описания клинической картины заболевания.
Позволяет изучить
закономерности в течении заболевания: излагаются данные, полученные путём наблюдения нескольких
случаев заболеваний (может быть не более 10 больных).Позволяет составить впечатление об эффективности вмешательства, но не подтверждает ее.
Этот метод позволяет привлечь внимание медиков к новым или малоизвестным болезням, проявлениям или сочетаниям болезней.
Используется для описания необычных проявлений болезней и представляет собой единственный способ сообщения о редком клиническом событии, риске, прогнозе или лечении. • Представляют интерес только при начальном этапе изучения лечебного вмешательства.
Пример: Описано всего 60 случаев гемофилии В у девочек
Слайд 11Серия случаев (1)
Исследование, проведенное специалистами из Медицинского центра Колумбийского
университета (США), показало, что лекарство от рака может восстанавливать повседневную
память у людей с болезнью Альцгеймера. Препарат уже одобрен для лечения некоторых видов рака, и его клинические испытания как лекарства от болезни Альцгеймера могут начаться
Слайд 12Серия случаев (2)
Достоинства
Полезно в создании гипотезы
Информативно для редких болезней, когда
известно мало факторов риска
Дает представления о типичном для состояния
Недостатки
Не позволяет
изучать причинные связиНе позволяет изучать распространенность
отсутствие группы сравнения
Слайд 152. Поперечные исследования: характеристика
Данные собираются в определенный момент времени.
Отвечают на
вопрос «Сколько?».
Используются для изучения распространенности заболевания или исхода, изучения течении
заболевания, стадийности;Исследования, в которых каждого пациента обследуют однократно;
Чисто поперечные исследования встречаются редко.
Лучший вариант – случайная выборка.
Слайд 162. Поперечные исследования: дизайн
Общая
популяция
Случайная
выборка
Заболевание
Отсутствие
заболевания
Распространенность = все заболевшие/
вся выборка популяции
Часто для проведения исследования используются опросники
Слайд 17Выборочное исследование
Нельзя попробовать весь суп
Репрезентативность
Зависимость стратегии выборки от структуры популяции
Слайд 182. Поперечные исследования: преимущества
Экономичны
Занимают небольшое время
Первый шаг в поиске риска
факторов и формулировке гипотезы
Быстрые результаты
Лучший дизайн для изучения status quo
заболеваний и состояний
Слайд 19Примеры вопросов:
Какова распространенность деменции в общей популяции пожилых людей?
Какова частота
распространения анемии в Казахстане?
Какова частота осложнений операций аппендэктомии?
Каков «нормальный»
рост 3-летнего ребенка?Верно ли, что половина всех случаев сахарного диабета остается недиагностированной?
Слайд 202. Достоверность полученной информации определяется:
наличием стандартных диагностических критериев определения
случая — все участвующие в исследовании врачи должны использовать единые
подходы к диагностике (что считается нормой, каков должен быть сдвиг лабораторных показателей, какие симптомы должны обязательно присутствовать и т.п.);качеством анкеты (особое внимание обращается на формулировку вопросов);
количественной и качественной репрезентативностью выборки.
Слайд 212. Поперечные исследования: недостатки
Не дают правильного представления о причинах заболеваний;
Подразумевают
только быстротекущие состояния и заболевания;
Отсутствие временной связи;
Не учитываются те пациенты,
которые умерли и выздоровели;Не может быть репрезентативным для целой популяции
Систематические ошибки, обусловленные включением «старых» случаев.
Слайд 23применяют с целью установить причинные связи между заболеваниями и различными
факторами риска (профессиональными, социально-бытовыми, окружающей среды,
генетическими и др.),
для
оценки эффективности профилактических и лечебных вмешательств. Аналитические методы исследования
Слайд 243 Случай-контроль (СК)
Вначале выявляют случаи заболевания (отбор пациентов с изучаемым
заболеванием)
Ретроспективно выдвигают гипотезу о возможном факторе риска
Отбирают контрольную группу
людей, не имеющих данного заболевания, сходную по остальным признакам с изучаемой группойОпределяют наличие или отсутствие фактора риска в этих двух группах.
• Наиболее подходит для изучения редких событий, а также при необходимости получения быстрого результата в исследовании • Лучше всего подходит для ответа на вопрос об этиологии
Пример: Причины врожденной гидроцефалии у детей
Слайд 25Недостатки исследования СК
Ретроспективный характер не позволяет достоверно регистрировать временные соотношения
между явлениями
Возможны погрешности в оценке достоверности воздействия
«Искусственный» подбор групп сравнения
Слайд 263. ИСК case-control study Катастрофа с талидомидом
Начал продаваться в Европе
как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство от
утренней тошноты беременных.Компания-производитель рассылала врачам бесплатные образцы для раздачи пациентам.
Вначале в ФРГ, а затем и в 40 других странах стали регистрироваться случаи фокомелии «тюленьи конечности».
Слайд 273. Исследования СК
(case-control study) Катастрофа с талидомидом
С 1956 по 1962 г.
более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками
развития, обусловленными приемом талидомида.Спонтанно фокомелия развивается крайне редко, и большинство клиницистов до 1959 года таких случаев не встречали.
Ретроспективные исследования выявили связь между приемом талидомида во время беременности и рождением детей с пороками развития.
Слайд 28Последствия использования необоснованной практики
Талидомид (Thalidomide) 1957 – 1961
Однако, с 1998
года используется в качестве лекарства для лечения проказы
Слайд 304. Когортное исследование
Проспективно прослеживают исход у лиц, подвергавшихся воздействию фактора
риска
Для оценки исходов часто требуются годы наблюдения
Более дорогостоящее по сравнению
с исследованиями «случай-контроль»
Слайд 314. Когортные исследование
Когорта – (лат. cohors, букв. «огороженное место») группа
лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком (например здоровые или люди
на определенной стадии заболевания )В процессе непрерывного наблюдения отмечается, у какой доли наблюдаемых развилось заболевание (или другой исход )
На момент начала исследования исходы еще не известны
Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда эксперимент невозможен
Пример: Вызывает ли вакцина коклюша повреждения мозга?
Слайд 324. Когортные исследование
Продолжение трагедии с талидомидом: были организованы проспективные наблюдения
в женских консультациях за беременными, принимавшими талидомид.
Они подтвердили, что новое
средство стало причиной самой страшной трагедии в истории современной лекарственной терапии.Вызывает ли вакцина коклюша повреждения мозга?
Действительно ли потребление животных жиров увеличивает смертность от рака молочной железы?
Слайд 344. Когортные исследования
Преимущества
Можно проследить за изменениями с течением времени
Можно выявить
несколько исходов
Можно определить связь и последовательность во времени
Недостатки
Необходимо долгое время
Дороги
Трудно
достичь 100% прослеженностиНе рассчитаны на редкие заболевания
Фремингемское исследование (США): для установления связи факторов риска (повышенное АД, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, курение, гипертрофия левого желудочка) и риска развития ИБС когорта из 5209 человек наблюдалась с 1948 года (2002 г – внуки).
Слайд 365. Нерандомизированное КИ
Изучают анамнестические данные пациентов
Группы составляются врачом
Недостатки
Субъективность оценок
и выводов
Группы не полностью сопоставимы
Сравнение между группами недостоверно
Слайд 37Рандомизация – процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в экспериментальную и
контрольную группы.
Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.
Цель рандомизированного клинического испытания
– оценить специфический («биологический») лечебный эффект
Слайд 38Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.
Гарантирует, что распределение пациентов по группам было случайным, на него не
повлияли ни субъективность исследователей, ни систематическая ошибка.
Обеспечивает основу для проведения
статистического анализа по количественной оценке данных, относящихся к лечебному эффекту.В сочетании со слепым методом помогает избежать систематических ошибок, связанных с отбором пациентов и назначением лечения, вследствие предсказуемости распределения
Слайд 39Была ли качественной рандомизация?
Правильные подходы
Компьютерное вычисление случайных чисел
Таблицы случайных чисел
Неправильные подходы
Использование повторов/периодов
Номера документов (карт пациента)
Дни рождения или дни недели
Слайд 40В 1364 Франческо Петрарка писал Боккаччо (“Rerum Senilium”, V.3): “Я
твердо уверен, верю, что если сотню или тысячу мужчин одного
возраста , темперамента и обычаев поместить в одинаковые условия, где они будут в опасности от одинаковых болезней, и если половину вверить нынешним врачам, а вторую половину – оставить без лекарств, но в надежде на Природу, то у меня нет сомнений, какой половине будет лучше.”
СРАВНЕНИЕ!
Слайд 41Группы одинаковы то есть сопоставимы по основным
признакам с самого начала
Ведение пациентов в группах одинаково за исключением
вмешательства
Должны быть проанализированы все случаи без
исключения, вступившие в исследование
Основные требования к подобным
исследованиям
Виды контроля в РКИ
Плацебо-контроль
Контроль с отсутствием лечения
Параллельный контроль различных препаратов
Параллельный
контроль различных доз одного препарата
Слайд 426. Простое слепое РКИ
Больные распределены в группы случайно
Пациент не знает,
какое лекарство принимает
Для чего надо ослеплять пациента?
Слайд 43Ernst & White. Arch Intern Med 1998 158:2235-41
Иглоукалываение при болях
в спине
РКИ
Сравнение с ложным укалыванием
Правильность манипуляций независимо проверена
12 РКИ всего,
9 с исходами4 слепых (250 пациентов)
5 не слепых (204 пациентов)
Слайд 44Двойное слепое РКИ
ни врач, ни больной не знают, к опытной
или контрольной группе относится пациент
проводится в соответствии с протоколом, под контролем этического комитета
Для чего надо
ослеплять врача? Протокол — это своеобразная инструкция для врачей, проводящих исследование.
Врачи-исследователи обязаны строго следовать протоколу — это служит гарантией того, что исследование во всех центрах проводится правильно
Слайд 47
Значение рандомизации и ослепления
Неадекватные «ослепление» и рандомизация вызывают превышение эффекта
экспериментального метода на 41%
Слайд 48ни пациент,
ни врач,
ни специалист, обрабатывающий результаты, не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное,
получает тот или иной пациент
Тройное слепое
Слайд 49всегда проводятся по единому протоколу. Несоблюдение протокола может привести к
исключению исследователя/ исследовательского центра из программы исследований.
позволяют ускорить набор больных и быстрее завершить
исследование, результаты применимы
к более широкому регионуМультицентровое исследование
— это исследования, проводимые по единой методике и программе одновременно в нескольких исследовательских центрах в одной стране, что позволяет сократить сроки сбора необходимого объема информации.
Клинические исследования могут быть многоцентровыми и проходить одновременно во многих странах.
Мультицентровые клинические исследования
Слайд 50Двойное слепое мультицентровое РКИ
Спонсор должен обеспечить:
Все исследователи проводят исследование в
строгом соответствии с протоколом
Требуемые данные из всех центров одинакового формата
Обязанности
каждого участника исследования задокументированы до начала исследованияВсе исследователи одинаково проинструктированы, работают по единому стандарту оценки клинических и лабораторных данных, заполнения документов
Связь между исследователями не затруднена
Слайд 51
Преимущества двойного слепого мультицентрового РКИ
Позволяет ускорить набор больных и
быстрее завершить исследование
Результаты применимы к более
широкому регионуОсобенность: проводится в соответствии протоколу, под контролем этического комитета
Слайд 52Преимущества и недостатки РКИ
Преимущества:
Наиболее убедительный способ проведения
Контролируют известные и неизвестные
искажающие факторы
Возможность проведения в последующем мета-анализа
Недостатки:
Высокая стоимость
Методика выполнения сложна
Этические проблемы
Слайд 53Портокавальный шунт при циррозе печени
(общая оценка)
Сравнение результатов исследований разных
дизайнов
Слайд 55Две категории изучаемых исходов
Клинически значимые состояния или события
выздоровление, качество
жизни, инвалидизация, смерть
Косвенные критерии оценки исхода
лабораторные показатели, данные инструментальных исследований
Слайд 57Виды обзоров
Описательный
Систематический
Мета-анализ.
Описательный
обзор
Систематический
обзор
Мета-анализ
Слайд 58Баланс
МЕТА-АНАЛИЗ
Разновидность систематического обзора, в котором для объединения и обобщения результатов
нескольких оригинальных исследований применяются статистические методы.
Математический синтез результатов нескольких первичных
исследований, преследующих собой увеличение точности результатов.Количественно суммируются данные многочисленных, ранее проводимых исследований
Слайд 59Лучшего дизайна исследования не
существует
Для каждого вопроса есть разные
дизайны – разные
способы исследования
У каждого дизайна есть свои слабые и сильные стороны
По-настоящему
важно только качество исследования
Резюме
