ГБОУ ВПО ТюмГМ У Минздрава России Кафедра Управления и экономики фармации

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

к осуществлению фармацевтической деятельности
Перечень документов для получения лицензии
Этапы проведения

процедуры лицензирования аптечных организаций
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований
Основные виды нарушений лицензионных требований. Ответственность за невыполнение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

РФ (статья 49)

Федеральный закон от 04.05.2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в актуальной редакции).

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (в актуальной редакции)

органов по:
предоставлению лицензий;
переоформлению лицензий;
продлению срока действия лицензий в

случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами,
осуществлению лицензионного контроля,
приостановлению,
возобновлению,
прекращению действия
аннулированию лицензий,
формированию и ведению реестра лицензий,
формированию государственного информационного ресурса,
а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования

видов деятельности;
установление единого порядка лицензирования на территории РФ;
установление единого перечня

лицензионных требований;
открытость и доступность информации о лицензировании;
недопустимость взимания с лицензиатов платы за осуществление лицензирования (за исключением государственной пошлины)
соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

2011 г.)
ЛИЦЕНЗИЯ
– специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом

или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа

территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим

Федеральным законом,

Основные понятия (в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 2011 г.)

статьи 12 Федерального закона , в их числе
Производство лекарственных средств;
Оборот

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ;
Медицинская деятельность.

Для видов деятельности, не попавших в этот Перечень, получения лицензии не требуется, либо осуществляется в ином порядке, предусмотренном иными НПА.

Основные понятия (в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 2011 г.)

лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
ЛИЦЕНЗИАТ - юридическое лицо

или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
МЕСТО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ОТДЕЛЬНОГО ВИДА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩЕГО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
- объект (помещение, здание,), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении,
соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные.

Основные понятия (в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 2011 г.)

конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и

направлены на обеспечение достижения целей лицензирования

Основные понятия (в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ от 2011 г.)

фармацевтической деятельности»
(в ред. от 15.04.2013 г.);

№ 1085 от 22.12.2011

г.
«О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

№ 323 от 30.06.2004 г.
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
(в ред. от 29.04.2013 г.)

Нормативно-правовые акты по лицензированию деятельности в сфере обращения лекарственных средств

ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

веществах» (от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ) лицензированию подлежит:
деятельность, связанная с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I;
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II;
деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III.

ЛИЦЕНЗИРУЕМЫЙ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (согласно № 99-ФЗ)
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

безопасности государства;
обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственной помощи;
недопущение на фармацевтический

рынок неподготовленных и(или) недобросовестных хозяйствующих субъектов.

ЦЕЛЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ –
контроль фармацевтических организаций (независимо от формы собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности) за выполнением ими действующих законодательных и нормативных актов, регламентирующих осуществление ими фармацевтической деятельности

деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая
организации оптовой торговли ЛС,
АПТЕЧНЫЕ

ОРГАНИЗАЦИИ,
ветеринарные аптечные организации,
медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций),
ветеринарные организации,
и индивидуальными предпринимателями.

«Об утверждении видов аптечных организаций»
1. АПТЕКА:
готовых лекарственных форм

производственная
производственная с правом
изготовления асептических
лекарственных препаратов

2. АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ

3. АПТЕЧНЫЙ КИОСК

для медицинского применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

субъектов Российской Федерации
  АПТЕКА ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
(производственная с правом изготовления асептических

лекарственных препаратов,
в т.ч. аптека медицинской организации)
розничная торговля ЛП для медицинского применения,
отпуск ЛП для медицинского применения,
изготовление ЛП для медицинского применения,
хранение ЛС для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций)
хранение ЛП для медицинского применения
и, при необходимости,
перевозка ЛС для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо
перевозка ЛП для медицинского применения;

субъектов Российской Федерации
АПТЕКА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(в т.ч. аптека

медицинской организации) и
АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ
розничная торговля ЛП для медицинского применения,
отпуск ЛП для медицинского применения,
хранение ЛП для медицинского применения,
перевозка ЛП для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза ЛП от дистрибьютора либо доставки ЛП в обособленные структурные подразделения)

АПТЕЧНЫЙ КИОСК
розничная торговля ЛП для медицинского применения,
хранение ЛП для медицинского применения,
перевозка ЛП для медицинского применения

субъектов Российской Федерации
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность,

и
МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ИХ ОБОСОБЛЕННЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ (центра (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты),
расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,

розничная торговля ЛП для медицинского применения,
отпуск ЛП для медицинского применения (при осуществлении отпуска ЛП по рецептам),
хранение ЛП для медицинского применения.

№ 1081 от 22.12.2011 г.)
1. Федеральная служба по надзору в

сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
фармацевтическая деятельность
оборот наркотических средств, психотропных веществ,
осуществляемые
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения,
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук

2. Управления Росздравнадзора в субъектах РФ:
фармацевтическая деятельность
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

3. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

4. Органы исполнительной власти субъектов РФ

предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения

лекарственных средств для медицинского применения
разработан в целях повышения результативности и качества, открытости и доступности предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности,
определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности департаментом здравоохранения Тюменской области.

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

Проведение контрольных проверок (экспертиз) о соответствии лицензионных требований и прочее
В

ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Департамент здравоохранения
Тюменской области

Отдел лицензирования медицинской
и фармацевтической деятельности
(специалисты, эксперты)

Управление Росздравнадзора по
Тюменской области

Комиссия по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности

Предоставление лицензии

Делегирование полномочий

лицензии и/или лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и соответствующих установленным к ним требованиям;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 53, 54 ФЗ "Об обращении ЛС", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

б) наличие у медицинской организации (соискателя лицензии/лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности

соискатель лицензии (п. 4), лицензиат (п. 5)

лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
  Организации оптовой торговли лекарственными

средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
  Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
  Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями
правил отпуска ЛП для медицинского применения,
правил

отпуска НС и ПВ, зарегистророванных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ
требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении ЛС»
установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций
правил отпуска ЛП для медицинского применения;

Лицензионные требования
при осуществлении фармацевтической деятельности

Примечание: Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

применения,
правил отпуска ЛП для ветеринарного применения,
правил

отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, а также ЛП, содержащих НС и ПВ;

е) Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
- ЛП для медицинского применения – правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения;
- ЛП для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска ЛП для ветеринарного применения;

з) Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
- ЛП для медицинского применения – правил хранения ЛП для медицинского применения;
- ЛП для ветеринарного применения - правил хранения ЛП для ветеринарного применения;

Лицензионные требования
при осуществлении фармацевтической деятельности

ж) Соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении ЛС»
(Запрещение продажи фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС)

осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения

- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее 5 лет, сертификат специалиста;
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее 5 лет, сертификат специалиста;
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста;

Лицензионные требования
при осуществлении фармацевтической деятельности

трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными

средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

Лицензионные требования
при осуществлении фармацевтической деятельности

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством

Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" – «з" пункта 5 настоящего Положения.

нарушение лицензионных требований и условий
предупреждение
административный штраф
административное приостановление деятельности
Уголовный кодекс Российской

Федерации

с указанием: наименования, организационно-правовой формы и место нахождения юридического лица,

а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности;
Документы (копии документов):
Копия учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним (нотариально заверенные);
Копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (нотариально заверенные);
Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговых органах (нотариально заверенные);

соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, а также образование и

квалификацию работников соискателя лицензии, и сертификатов специалиста;
Документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности (нотариально заверенные);
Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления фармдеятельности;
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

фирменное) организации, организационно-правовая форма, или ФИО индивидуального предпринимателя, место нахождения,

сведения о государственной регистрации ;
Лицензируемый вид деятельности;
Срок действия лицензии;
ИНН;
Перечислены все объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность
Дата выдачи лицензии;
Номер лицензии;
Номер записи в государственном реестре лицензии.

для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии

по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.
Копия лицензии должна быть вывешена на доску объявлений в доступном для посетителей месте.

о предоставлении лицензии аптечной организации

предприятии
Организация хранения ЛС
Требования к отпуску ЛС
Организация работы сотрудников
Организация учета движения

товарно-материальных ценностей
Предложения и замечания
Выводы

Основание:
Письмо Росздравнадзора от 09.02.2005 г № 02N-43/05 «О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий»

прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля

(надзора) и муниципального контроля»

Регламентирует порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
Регулирует отношения в области защиты прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора);
Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиатом осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.

предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и условий.
Плановые

проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.
О проведении плановой проверки ЮЛ, ИП уведомляются органом государственного контроля (надзора), не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа.
Плановые проверки проводятся
не чаще чем один раз в год.
(Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 N 944)

может превышать 20 рабочих дней

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного

контроля (надзора) и муниципального контроля»

Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут
Журнал учета проверок (прошнурован, пронумерован и заверен печатью ЮЛ и ИП)
При отсутствии журнала учета проверок в Акте проверки делается соответствующая запись.

деятельности, осуществляется Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности в пределах их

компетенции.
Комиссия при проведении лицензирования имеет право:
проводить проверку соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям с составлением по результатам проверки акта с указанием конкретных нарушений;
запрашивать необходимые объяснения и документы при проведении проверок;
выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки их устранения;
выносить предупреждения лицензиату.

наличии законченного фармацевтического образования и сертификата специалиста
Правил ценообразования на ЛС,

в т.ч. на ЖНВЛС
Отсутствие пакета документов, подтверждающих качество ЛС

Комиссия по лицензированию
фармацевтической деятельности

Проверки соответствия
(плановые и внеплановые)

Нарушения

Аптечная организация
(соискатель лицензии/лицензиат)

Правил хранения ЛС с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств

Санитарно-гигиенического режима, отсутствие средств технической укрепленности и охранной сигнализации

Условий действия лицензии: использование помещений не по назначению, использование площадей, не заявленных в лицензии, отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии

Правил реализации ЛС, отпуска рецептурных препаратов (аптечный киоск, аптечный магазин), правил изготовления ЛС

помещений.
Оснащение и оборудование аптечной организации.

составе, как минимум, следующие помещения:
для аптеки: торговый зал, помещение для

приемки и распаковки товара, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел.
для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки товара, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт.
для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала

показатели деятельности аптечной организации.
Оценка стандартов качества ЛС при их

розничной реализации (в т.ч. отпуск на льготных условиях).
Анализ ассортимента фармтоваров (выборка по наименованиям ЛС на соответствие спискам).
Проверка механизма ценообразования на ЛС, ведение документации (выборка ЛС).
Наличие и применение современных компьютерных технологий .
Качество обслуживания и оказания информационных услуг.

лицензии, недостоверной или искаженной информации;
Несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или

используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

места его нахождения;
Либо изменение имени или места жительства индивидуальных предпринимателя.

10 рабочих дней
(государственная пошлина 200 рублей)
При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо при намерении внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
30 рабочих дней
(государственная пошлина 2600 рублей)