Лицензирование фармацевтической деятельности

27.04.2011

Постановления правительства РФ:
«О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22.12.2011
«О

лицензировании фармацевтической деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и прекурсов» №1085 от 22.12.2011

Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

здравоохранения:
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
аптечными организациями, подведомственными

федеральным органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
индивидуальными предпринимателями;

осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

достоверности
сведений о соискателе

лицензии,
содержащихся в
заявлении и документах

возможности выполнения
лицензионных
требований и условий

проверки сведений
о лицензиате

соблюдения
лицензионных
требований и условий

На этапе
предоставления лицензии

При осуществлении
лицензируемого
вида деятельности

лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных

требований и условий
возобновлением или прекращением действия лицензий
аннулированием лицензий
контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих ЛТУ
ведением реестров лицензий
а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании

при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом

юридическому лицу, или индивидуальному предпринимателю

Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия

лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;
соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня,

осуществляемой:
деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня;
деятельности по культивированию наркосодержащих растений;

Перечень видов деятельности подлежащих лицензированию

и ОПФ юридического лица (ЮЛ), места его нахождения, адреса мест

осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр ЮЛ:
для ИП - ФИО, место жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП
ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
копии учредительных документов - для ЮЛ
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности

Документы для получения лицензии:

и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического

заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил

документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением

Дополнительные документы:

представляющее документы на лицензирование
Копии учредительных документов (устав и учредительный

договор)
Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр ЮЛ или ИП
Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориально-обособленного объекта)
Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины (7500руб.) за рассмотрение заявления

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений
Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений
Документы, подтверждающие оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами
Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием помещений
Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам
Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста

содержащихся в представленных заявлении и документах
проверка возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий
проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре ЮЛ или в Едином государственном реестре ИП, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ
проверка возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

лицензии – бессрочно. Срок действия лицензии может быть продлен в

порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Госпошлина: за рассмотрение заявления – 7500руб.; Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии
В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления

сведений
При несоответствии соискателя ЛТУ (лицензионных требований и условий)

изменении местонахождения ЮЛ
При изменении имени или места жительства ИП
При изменении

адресов мест осуществления деятельности

на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления

фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

Лицензионные требования и условия(ЛТУ)

которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением

ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста

наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической

деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
Не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

административном приостановлении деятельности

Срок – до 90 суток

Возможно досрочное прекращение исполнения

административного наказания (на основании ходатайства лица):
Судья запрашивает заключение должностного лица ЛО
Исследует представленные документы
Выносит постановление:
о прекращении исполнения административного наказания
об отказе в удовлетворении ходатайства.

рассмотрению административного правонарушения



объяснения физического лица или представителя ЮЛ
о прекращении производства

по делу об административном правонарушении
о назначении административного наказания
- штраф
-административное приостановление лицензии

Постановление:
лицензиату – объявляется немедленно
судебному приставу (исполняется немедленно – наложение пломб, опечатывание помещений, мест хранения товаров, касс и др. Не допускается применение мер, которые могут повлечь необратимые последствия для производственного процесса)
Копия постановления:
вручается физическому лицу (представителю ЮЛ)- в течение 3 дней,
направляется должностному лицу, составившему протокол, в течение 3 дней
Обжалование – в течение 10 дней со дня получения копии
По истечении указанного срока – постановление вступает в законную силу