Общие требования к документации системы менеджмента качества Разработка документов

требуемого уровня качества продукции/услуг, возможность его оценки работниками организации и

третьей стороной;
координация работы всех элементов СМК, превращение ее в работоспособный механизм;
регламентация требований к процессам, службам, работникам, их взаимодействию, что повышает эффективность организаций и позволяет дать оценку работы всех исполнителей и руководства;
создание механизмов постоянного улучшения работы организации;
придание прозрачности СМК организации, создание условий для ее сертификации и оценки потребителями.

области качества;
руководство по качеству;
6 документированных процедур, требуемых стандартом МС

ISO 9001:2008;
документы, необходимые организации для планирования, осуществления процессов и управления ими;
19 видов записей, требуемых данным стандартом.

МС ISO 9001:2008

потоков (технологические схемы),
рисунки и наброски,
видео- и аудиокассеты,
компьютерные

программы.

выполнимые требования,
адекватной рекомендациям и требованиям стандартам ИСО 9000,
идентифицируемой,

адресной,
актуализированной,
утвержденной.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

:
1-го уровня – если регламентирует деятельность в области качества для

организации в целом;
2-го уровня – если регламентирует деятельность для нескольких подразделений;
3-го уровня – если регламентирует деятельность одного подразделения (службы);
4-го уровня – если регламентирует деятельность части подразделения;
5-го уровня – если регламентирует деятельность группы исполнителей;
6-го уровня – если регламентирует деятельность одного исполнителя.

принципы или характеристика, касающиеся различных видов деятельности.
Процедура в системе качества

устанавливает порядок (последовательность) осуществления деятельности в системе качества. Процедуры включаются в руководство по качеству или выпускаются в форме самостоятельного документа.
Методика в системе качества устанавливает один или несколько способов достижения соответствия в системе качества.
Инструкция по качеству характеризует действия в системе качества, которые следует выполнить. Н-р, «Составление отчета по результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно-измерительного средства».
Программа по качеству регламентирует конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.
Текущая документация (записи) отражает действия руководства и исполнителей по обеспечению качества продукции/услуг: приказы, указания, распоряжения, отчеты, протоколы согласования, совещаний и пр.

Виды документов в области качества

документа;
выяснить потребности пользователей документа;
сосредоточиться на потребностях пользователей;
определить

границы деятельности;
стремиться по возможности делать документ простым;
максимально учитывать возможности пользователей;
не изобретать новые документы, пользоваться существующими документами; использовать алгоритм работы над документом;
по возможности использовать одну структуру и форму для всех документов; установить сроки разработки каждого документа.

в число рекомендуемых ИСО 9001:2000, однако большинство организаций включают его

в число основных документов СМК.

качество продукции и процессов ее производства и является частью общей

политики и стратегии организации

Политика в области качества направлена на:
1. Потребителя и выполнение его требований: обеспечение соответствия продукции обоснованным требованиям и ожиданиям потребителя; обеспечения соответствия продукции показателям назначения, государственным стандартам, нормам и правилам; совершенствование методов работы с потребителями.
2. Реализацию процессного и системного подхода в СМК: определение и установление процессов СМК организации в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 – 9004:2000; управление процессами СМК как динамической сбалансированной системой; непрерывное улучшение методов и средств оценивания продукции и процессов ее производства.
3. Установление и поддержание взаимовыгодных отношений с поставщиками и подрядчиками: налаживание долгосрочных партнерских отношений с поставщиками; установление таких отношений с подрядчиками, которые создают конкурентные преимущества организации.

руководства, его обязательств и активного участия при разработке результативной и

эффективной СМК:
разработки прогноза и стратегических целей, соответствующих деятельности организации, поиска новых методов производства, управления процессами и новых видов продукции;
доведения до сведения персонала ценностей, связанных с качеством процессов и продукции, создания среды, способствующей эффективному обмену информацией;
определения процессов жизненного цикла продукции, основных и вспомогательных бизнес-процессов, обеспечения их необходимыми ресурсами;
определения методов измерения и анализ деятельности организации для установления эффективности принимаемых решений.

направленного на производство высококачественной продукции;
развития и поддержания корпоративной культуры.
3.

Принятия решений высшим руководством только на основе достоверных фактов:
формирования и использования сбалансированной системы показателей для принятия управленческих решений, включающих показатели финансово-экономической деятельности, удовлетворенности потребителей, характеристик бизнес-процессов, роста квалификации персонала;
использования бенчмаркинга для сравнения организации с конкурентами, признанными лучшими на рынке;
применения постоянно совершенствуемых методов сбора данных о продукции и процессах ее производства, технологии обработки этих данных.

надежности, устойчивости и безопасности проектируемых объектов; применения научных и патентных

разработок в области управления технологическими процессами;
использования высоконадежных компонентов и элементной базы отечественных и зарубежных компаний, имеющих заслуженную и проверенную репутацию;
обеспечения развития систем автоматизированного проектирования.
5. Поддержания положительного образа организации в области качества производимой продукции:
участия в выставках, научно-практических конференциях, семинарах;
написания сотрудниками книг, статей в специализированные журналы, отраслевых методик.

целей, приводит показатели целей, позволяющие организации, ее партнерам и третьей

стороне оценить, насколько успешно организация ведет работу по достижению этих целей.

Цели в области качества включают в себя:
финансовые цели; цель при сравнении с лучшими достижениями (бенчмаркинг) и оценке третьей стороной (внешние аудиты);
удовлетворенность потребителей, работников организации и других заинтересованных сторон;
восприятие потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции;
улучшение показателей выполнения процессов во всей организации;
улучшение показателей продукции согласно требованиям потребителей.

Цели организации в области качества могут быть отражены в программах качества, которые могут подразделяться на:
программу улучшения СМК;
программу качества продукции;
программу улучшения менеджмента ресурсов.

представление о специфике организации
Должен отражать следующие сведения:

Область применения системы менеджмента

качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений.
Документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них.
Описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества