Отчет о проведений валидации

оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ,

IQ, OQ, PQ).

документы:

1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и

место проведения.
2. Цель и вид валидации.
3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата);
4. Исходная информация:
4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.
4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).
4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.
4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.

и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.

5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации.
6. Документы:
6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения.
6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.
7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:
7.1. Проверке критических условий и параметров.
7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.
7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.
8. Вывод по результатам валидации.
9. Сроки проведения повторной плановой валидации.

что методика пригодна для решения предполагаемых задач.


Настоящая общая фармакопейная статья

регламентирует характеристики аналитических методик, определяемые с целью их валидации, и соответствующие критерии пригодности валидируемых методик, предназначенных для контроля качества лекарственных средств: фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Валидации подлежат методики количественного определения, в том числе методики определения примесей и методики определения предела содержания. Методики проверки подлинности подвергаются валидации при необходимости подтвердить их специфичность.

выбираемым с учетом типовых рекомендаций, приведенных в табл. 1:

– специфичности

(specificity);
– пределу обнаружения (detection limit);
– пределу количественного определения (quantitation limit);
– аналитической области (range);
– линейности (linearity);
– правильности (trueness);
– прецизионности (precision);
– устойчивости (robustness).

подтверждена лабораторными исследованиями. Документация об успешном завершении таких исследований должна

быть предоставлена в протоколе о валидации анализа. Наличие стандартных операционных процедур является существенной частью валидированного аналитического метода.

В протокол валидации методики рекомендуется включать следующее:

цель валидации
список исполнителей
сроки выполнения
тип анализируемых веществ
детальную информацию о реактивах, эталонах и приготовлении стандартных образцов
перечень оборудования и его функциональных и эксплуатационных характеристик
детальные условия проведения экспериментов, включая подготовку пробы
процедуры вычислений и статистической обработки результатов
Критерий приемлемости валидации;
процедуры для контроля качества в процессе эксплуатации методики (например, испытания пригодности системы)
графическую информацию, например хроматограммы, спектры и калибровочные кривые
резюме и заключения.