Производство иммунобиологических лекарственных препаратов

гр Руководитель : Батурлина С. Н

литературу по теме. 2) Рассмотреть особенности производства ИБЛП. 3) Познакомиться с последним

этапом производства – испытанием ИБЛП

к такой области знаний, где наиболее тесно взаимодействуют достижения науки

и промышленное производство. Биотехнологическая промышленность основана на нескольких принципах: брожении (ферментации) биоконверсии – превращении одного вещества в другое генетических манипуляциях и культивировании клеток различного происхождения. Для медицинской биотехнологии, а более конкретно, для получения иммунобиологических препаратов – вакцин, антител, диагностикумов, эубиотиков, бактериофагов – наибольшее значение имеют два последних из указанных выше принципов.

или диагностикум, необходимо выполнение схемы производственного процесса, состоящего из нескольких

основных стадий. 1) Первая стадия заключается в выборе производственного штамма клеток, который должен быть генетически стабильным и высоко продуктивным. 2) Вторая стадия – это подбор питательной среды для культивирования производственного штамма клеток. Основные требования к среде – адекватность и простота. 3) Третья стадия – культивирование клеток-продуцентов, при этом могут быть использованы традиционные консервативные методы и автоматически управляемые процессы крупномасштабного культивирования с применением биореакторов типа хемо- или турбостатов. 4) Последняя, четвёртая, стадия состоит в выделении целевого конечного продукта, его очистки и концентрации, контроле, превращении в товарную форму. Такие приёмы и методы применяются для старой, традиционной биотехнологии. Так называемая новая, генно-инженерная, биотехнология, напрямую связана с генетическими манипуляциями которые заключаются в обмене генами (рекомбинациями) между двумя разными хромосомами, в результате чего возникают клетки или организмы с двумя или несколькими наследственными генами, по которым партнёры-родители различались между собой.

и заводами, где ежегодно производится множество иммунобиологических препаратов профилактической, лечебной

и диагностической направленности. Тем не менее, далеко не все потребности в этих продуктах удовлетворены в полной мере и развитию биотехнологии уделяется большое внимание.

Производство ИЛП отличается сложностью и многообразием технологических процессов и должно осуществляться в условиях соблюдения надлежащих требований организации производства и контроля качества лекарственных средств.

При изменениях производственного процесса, введении нового регламента или способа производства, оказывающих влияние на качество ИЛП и/или стабильность и воспроизводимость процесса, представляются доказательства их пригодности для серийного производства и материалы по валидации.

Качество ИЛП обеспечивается следующими основными условиями:
1)

в производстве используют только изученные, генетически стабильные производственные штаммы микробов 2) используют адекватные питательные среды, обладающие высокими ростовыми свойствами; 3) используют культуры клеток, в соответствии с рекомендациями ВОЗ , депонированные в официальных коллекциях и разрешенные к использованию для производства (при культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека, а также антибиотиков группы пенициллина!); 4) животные и птицы, используемые для производства ИЛП, получают только из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионных и др.болезней, опасных для человека; 5) при производстве ИЛП из плазмы и клеток крови и органов человека должны соблюдаться требования, предъявляемые к состоянию здоровья донора;

питательных средах с выделением из культуральной жидкости фильтрата, содержащего фаги.

Активность препарата определяют путём титрования на чувствительных к нему культурах бактерий.

А. готовят препараты, которые также получили название «аллергены».
Общий принцип их

приготовления: Из сложных по составу продуктов готовят водно-солевые экстракты. Экстрагирующей жидкостью обычно служит раствор хлористого натрия, стабилизированный фосфатным буфером с рН = 7,0 — 7,2 с добавлением 0,4% раствора фенола. А. из простых хим. веществ готовят, разводя их в различных растворителях. Полученные экстракты освобождают от взвешенных частиц фильтрованием или центрифугированием. Далее фильтрат или надосадочную жидкость стерилизуют фильтрованием через фильтр Зейтца. Полученный таким образом фильтрат (аллерген) проверяют на стерильность, безвредность и специфичность. Для проверки на стерильность вносят по 0,5 ​ мл экстракта на различные питательные среды и следят за посевами 8 дней. Стерильный экстракт разливают в инсулиновые флаконы и снова проверяют его на стерильность. Следующий этап — проверка на безвредность, для чего экстракт вводят белым мышам. Если мыши остаются живыми в течение 4 дней, А. считается безвредным. Специфичность проверяют на здоровых и чувствительных к данному А. людях. У здоровых лиц А. должен давать отрицательную кожную пробу, а у больных — положительную

подробно с указанием квалификации реактивов, реагентов, лабораторного оборудования, приборов, требований

к животным, штаммам микробов и культур клеток и т.д. Требования к чувствительности методов испытаний ИЛП и результатам исследований должны соответствовать рекомендациям ВОЗ