Разделы презентаций
- Разное
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Геометрия
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Современные инструментальные методы определения биодоступности. Тест
Содержание
- 1. Современные инструментальные методы определения биодоступности. Тест
- 2. сравнения профилей кинетики растворения ин витро (сравнительнй
- 3. Для препаратов немедленного высвобожденияконтроль в одной точке
- 4. «Лопастная мешалка»Аппаратура для проведения теста «Растворение»
- 5. «Вращающаяся корзинка»Аппаратура для проведения теста «Растворение»
- 6. для аппарата «Вращающаяся корзинка» - 100 об/мин
- 7. Рекомендуема Фармакопеейвода очищенная, хлористоводородной кислоты раствор 0,1
- 8. Биорелевантные среды - среды растворения, максимально приближенные
- 9. Биорелевантные средыСреда растворения
- 10. Системы с ручным отбором проб
- 11. Достоинства: сравнительно небольшая стоимость, просты в использовании,
- 12. Полуавтоматические системы
- 13. Достоинства:некоторые операции выполняются автоматически (отбор проб, расчет
- 14. Слайд 14
- 15. Слайд 15
- 16. Слайд 16
- 17. RoboDisАвтоматическая система
- 18. Слайд 18
- 19. Слайд 19
- 20. Слайд 20
- 21. Проточные кюветы
- 22. Тестер растворения «Проточная ячейка»
- 23. Тестер растворения «Качающийся цилиндр»
- 24. Тестер растворения «Качающийся цилиндр»
- 25. «Биорелевантный прибор» для проведения теста «Растворение»
- 26. «Биорелевантный прибор» для проведения теста «Растворение»
- 27. Биовейвер – процедура, в соответствии с которой
- 28. твердая лекарственная форма немедленного высвобождения системного действия.
- 29. Биофармацевтическая классификационная система
- 30. Классификация лекарственных средств согласно БКС
- 31. Слайд 31
- 32. Скачать презентанцию
сравнения профилей кинетики растворения ин витро (сравнительнй тест кинетики растворения);сравнения скорости высвобождения АФИ изГЛФ и перехода его в жидкую фазу;для установления эквивалентности биофармацевтических свойств ЛП при изменении состава, места и технологии
Слайды и текст этой презентации
Слайд 1Современные инструментальные методы определения биодоступности. Тест растворения: теоретические основы использования
Слайд 2сравнения профилей кинетики растворения ин витро (сравнительнй тест кинетики растворения);
сравнения
скорости высвобождения АФИ изГЛФ и перехода его в жидкую фазу;
для
установления эквивалентности биофармацевтических свойств ЛП при изменении состава, места и технологии производства, изменений объема промышленных серий ЛП;для обоснованного отказа от проведения исследований биоэквивалентности некоторых ЛП;
для определения ин виво/ин витро корреляции между растворением и др.
Цель проведения теста «Растворение»
Слайд 3Для препаратов немедленного высвобождения
контроль в одной точке отсчета времени (чаще
всего – 45 минут)
Для препаратов с модифицированным высвобождением:
таблетки с отсроченным
высвобождением – после 2 часов нахождения в кислой среде и 45-60 минут в буферной среде таблетки с пролонгированным высвобождением – через 1-2 часа; через 5-8 часов и через такой промежуток времени, при котором можно продемонстрировать полное высвобождение действующего вещества
Спецификация
Слайд 6
для аппарата «Вращающаяся корзинка» - 100 об/мин (максимально 180-200 об\мин
для пролонгированных форм)
для аппарата «Лопастная мешалка» - 50 об/мин (25-250об\мин)
Оптимально
– 75 об\мин для препятствия образования конуса.Скорость вращения мешалки
Слайд 7Рекомендуема Фармакопеей
вода очищенная,
хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М,
буферные растворы
с рН 6,8-7,8 (допустимое отклонение значений рН ±0,05),
другие растворы,
указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. Среда растворения
Слайд 8
Биорелевантные среды - среды растворения, максимально приближенные к внутренним жидкостям
человеческого организма как по химическому состав, так и по физико-химическим
свойстам (рН, осмолярность, буферная емкость, поверхностное натяжение).Среда растворения
Слайд 11Достоинства:
сравнительно небольшая стоимость,
просты в использовании,
сорбция лекарственных веществ
на поверхностях таких систем незначительна,
количественное определение возможно проводить различными
методамиНедостатки:
невысокую производительность – можно проанализировать не более 6 таблеток одновременно,
необходимо выполнять вручную большое количество операций
время изучения кинетики растворения на данной системе не должно превыщать 8 часов
Системы с ручным отбором проб
Слайд 13Достоинства:
некоторые операции выполняются автоматически (отбор проб, расчет результатов, происходит непрерывный
мониторинг температуры в сосудах, скорость вращения мешалок и время отбора
проб).изучение кинетики растворения может проводиться от 1 до 24 часов.
одновременно исследуются до 12 таблеток
Недостатки:
некоторые операции аналитик проводит вручную (внесение таблеток в стаканы, заполнение стаканов средой растворения и их мойку)
Полуавтоматические системы
Слайд 27Биовейвер – процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости и
регистрации генериков проводятся на основании их биофармацевтических свойств (по БКС)
и эквивалентности in vitro (изучения сравнительной кинетики растворения) либо другими методами in vitro как альтернатива исследованиям биоэквивалентности in vivo.
Слайд 28твердая лекарственная форма немедленного высвобождения системного действия.
активная фармацевтическая субстанция
(АФС) должна обладать широким терапевтическим индексом, относиться к 1-3 классу
по БКС.вспомогательные вещества, входящие в состав исследуемых лекарственных препаратов, не должны влиять на высвобождение АФС при проведении испытаний.
Условия проведения процедуры биовейвер
