TRƯỜNG ĐAI HỌC BÁCH KHOA TP.HCM KHOA KHOA HỌC ỨNG DỤNG MÔN CƠ SỞ KỸ THUẬT Y SINH

CƠ SỞ KỸ THUẬT Y SINH
BÁO CÁO TIỂU LUẬN:
QUẢN LÍ

VÀ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ

GVHD: Thầy Huỳnh Quang Linh
Sinh Viên Thực Hiện:
1/Nguyễn Ngọc Thuỳ Dương K1300711
2/Nguyễn Thị Thu Hà K1301001
3/Trần Thị Kim Lan K1301992
4/Lê Phú Lâm K1302009
5/Dương Thị Huỳnh Thơ K1303973

CÔNG NGHỆ Y TẾ
4/TÀI LIỆU THAM KHẢO
MỤC LỤC

GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ
1.2 ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ Y

TẾ Ở NHỮNG NƯỚC ĐANG PHÁT TRIỂN VÀ HỢP TÁC QUỐC TẾ TRONG VIỆC ĐÁNH GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) là

cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
MTAC: Ban cố vấn công nghệ y tế

[1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011
[3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006

HTAi

FDA

MTAC

II - Rủi ro vừa phải
- Loại III - Rủi

ro cao
Chọn tiêu chuẩn:
510k
PMA
De Novo
HDE

Chuẩn bị hồ sơ:
Thiết kế đối với loại I-III
Thử nghiệm lâm sang
Dán nhãn
Nộp hồ sơ cho FDA:
Hồ sơ hành chính
Ecopy
Hoàn thành đăng kí
- Giá niêm yết, chuyển nhượng

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

lập và duy trì, cơ sở hạ tầng
Công nghệ
Nhân lực

Môi trường: dịch tễ, vật lí, pháp lí
Thị trường
Tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe của từng nước

[1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011

hình: Nhập khẩu 90% TBYT, Việt Nam đang tập trung

sản xuất các mặt hàng truyền thống…
Đầu tư các TTBYT hiện đại nhưng chưa sử dụng hiệu quả
Hội TBYT Việt Nam đề nghị bộ y tế quan tâm hơn nữa đến công tác tư vấn kỹ thuật TBYT, đào tạo cán bộ quản lí TTBYT
Tiêu chuẩn đánh giá: Do bộ y tế chịu trách nhiệm chính, chưa có 1 tổ chức và 1 hệ thống đánh giá riêng, nghiêm ngặt. Chỉ có nghị định về cách đánh giá.

VIỆT NAM
Cập nhật kiến thức chuyên môn
Nghiên cứu và phát

triển
Kiến thức quản lí toàn diện:

định đổi mới thiết bị y tế
2.3 Bốn quy tắc

chính để tiếp thị thiết bị y tế ở thị trường Mỹ
2.4 Nghiên cứu trong trường hợp khả thi.
2.5 Y đức trong trường hợp cấp cứu.
2.6 Vấn đề đạo đức trong sử dụng các thiết bị chưa được cấp phép để điều trị

tục phát triển, nó tác động trên nhiều mảng nên

khả năng lập kế hoạch cho sự phát triển này và những tác động tiếp theo của nó đã trở thành một thách thức lớn trong hầu hết các quyết định của các tổ chức chăm sóc sức khỏe và các ngành liên quan.--- quản lí công nghệ ra đời
Quản lý tốt công nghệ và thiết bị sẽ đảm bảo một kết hợp tốt giữa nhu cầu và khả năng của nhân viên và công nghệ tương ứng.
-Các bước:

Quản lý tài sản

hoạch công nghệ chiến lược
+ Chiến lược phát triển

lâu dài được đổi mới hàng năm
+ Kế hoạch lâm sàng chiến lược đòi hỏi có sự tham gia của quá trình lập kế hoạch công nghệ chiến lược
+ Tăng cường luật định trong vấn đề chăm sóc sức khỏe-> tạo áp lực chứng minh tính cần thiết của công nghệ y tế; vấn đề hỗ trợ quản lý, dự toán bệnh viện nếu công nghệ sẽ tạo ra một quy trình kế hoạch chăm sóc và ra quyết định hiệu quả hơn, nâng cao hiệu quả hoạt động y tế

một cách hiệu quả việc lập chiến lược công nghệ

gồm các bước:
Thực hiện một cuộc kiểm tra ban đầu của công nghệ hiện tại
Thực hiện đánh giá các công nghệ mới và đang nổi lên cho phù hợp với hiện tại hoặc dịch vụ lâm sàng mong muốn
Lập kế hoạch thay thế và lựa chọn công nghệ mới,
Thiết lập việc ưu tiên cho việc mua lại công nghệ
Phát triển các quy trình để thực hiện mua thiết bị và giám sát việc sử dụng liên tục

sàng) để có những trách nhiệm đánh giá công nghệ

và lập kế hoạch, phát triển các công nghệ chiến lược kế hoạch với sự giúp đỡ của các bác sĩ chính, quản lý bộ phận, và giám đốc điều hành cấp cao.
Bệnh viện có thể thành lập một ban cố vấn công nghệ y tế (MTAC)
Lập kế hoạch và công nghệ hàng năm
Kiểm toán công nghệ ban đầu( Việc kiểm toán cho phép cho việc thu thập các thông tin về tình trạng của các cơ sở công nghệ hiện có và tăng cường năng lực của các ủy ban cố vấn công nghệ y tế)
Tất cả các thông tin thu thập được từ các kết quả kiểm toán công nghệ và đánh giá công nghệ được sử dụng trong chiến lược phát triển ngân sách

BIỆN PHÁP LẬP CHIẾN LƯỢC CÔNG NGHỆ [3]

[3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006

trình đánh giá công nghệ liên tục phải là một

phần không thể tách rời của một kế hoạch công, điều này tạo điều kiện cho việc lập kế hoạch tốt hơn thiết bị và sử dụng tài nguyên của bệnh viện.[4]
Trong quá trình đánh giá công nghệ mà kỹ thuật viên lâm sàng vừa là các nhà quản lý và là các kỹ sư.
Thiết bị y tế có một chu kỳ cuộc sống mà có thể được xác định là giai đoạn đổi mới, trong đó bao gồm các khái niệm cơ bản và áp dụng nghiên cứu và phát triển, bắt đầu bằng các nghiên cứu lâm sàng và sau đó sử dụng rộng rãi. Trong việc đánh giá khả năng ứng dụng của một thiết bị hoặc một hệ thống để sử dụng trong bệnh viện, điều quan trọng là phải lưu ý, trong đó giai đoạn của chu kỳ sống của nó thiết bị hiện đang được sử dụng.

[3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006
[4] Sprague GR. Managing technology assessment and acquisition. Health Exec 6:26, 1988.

2001. CPA Healthcare Conference, 1992

nhận hoặc từ chối bất kỳ yêu cầu xem xét,

dựa trên sự đồng thuận của các thành viên trong tổ chức.
Nếu yêu cầu được chấp thuận bởi MTAC, công nghệ, thiết bị có yêu cầu sẽ được đánh giá bằng cách sử dụng tiêu chuẩn kỹ thuật và hiệu suất. Sau khi hoàn thành việc xem xét, một khuyến cáo là trả lại cho các sản phẩm của bệnh viện ủy ban tiêu chuẩn, trong đó đánh giá kết quả của công nghệ đánh giá, xác định xem các sản phẩm cụ thể là thích hợp như là một tiêu chuẩn bệnh viện, và quyết định nếu mình cần mua. Nếu được chấp thuận, yêu cầu mua hàng sẽ được xem xét bởi các nguồn vốn ngân sách ủy ban (CBC) để xác định xem các khoản chi phí cần đáp ứng với nguồn lực tài chính và nếu hoặc khi nó có thể khả thi để thực hiện việc mua bán. Để đảm bảo sự phối hợp của các công nghệ đánh giá chương trình, Chủ tịch MTAC cũng phục vụ như là một thành viên thường trực của CBC của bệnh viện. trong này cách, có một kế hoạch tích hợp giữa công nghệ đánh giá và quyết định ngân sách.

VAI TRÒ CỦA MTAC [3]

[3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006

đổi mới thiết bị y tế
2.3.2 Bốn quy tắc chính

để tiếp thị thiết bị y tế ở thị trường Mỹ
2.3.3 Nghiên cứu trong trường hợp khả thi
2.3.4 Y đức trong trường hợp cấp cứu.
2.3.5 Vấn đề đạo đức trong sử dụng các thiết bị chưa được cấp phép để điều trị

[2]
1938:  thiết bị y tế lần đầu tiên trở thành quy định bắt buộc

của FDA, mối quan tâm lớn của FDA là đảm bảo rằng thiết bị y tế hợp pháp trên thị trường, được trung thực có nhãn, không ghi nhãn sai. 
1976: luật sửa đổi thiết bị y tế - bộ luật đầu tiên bắt buộc phải đánh giá các thiết bị y tế trước khi tung ra thị trường. Đạo luật này yêu cầu sự chấp thuận của FDA trước khi thiết bị mới được đưa ra thị trường và áp đặt các yêu cầu cho kiểm tra lâm sàng thiết bị y tế mới trên con người
Gồm: Trung tâm nghiên cứu và đánh giá sinh học, trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc, Trung tâm an toàn thực phẩm và dinh dưỡng ứng dụng, Trung tâm cho thú y và Trung tâm cho các thiết bị và phóng xạ trong y tế (CDRH)

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

ở thị trường Mỹ[2]:
1
2
3
4
Giới thiệu quản lí công nghệ y

tế ở Mỹ thông qua Cục quản lí thực phẩm và dược phẩm Hoa Kì (FDA) -cơ quan liên bang duy nhất được Quốc hội giao nhiệm vụ điều chỉnh các thiết bị y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Gồm các nội dung sau:

Sự chấp thuận trước khi vào thị trường ( PMA)

Sự miễn kiểm tra thiết bị
(IDE)

Nghị định phát triển sản phẩm (PDP)

Điều khoản 510(k)

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

phép sử dụng các thiết bị đề xuất trong trường

hợp khẩn cấp để cứu lấy sinh mạng bệnh nhân trong trường hợp khẩn cấp.
Mục đích: sử dụng khẩn cấp một thiết bị chưa được chấp thuận là cố gắng cứu người sắp chết ,trong những hoàn cảnh không có cách nào khác để thay thế。
Vấn đề đạo đức: bác sĩ phải có một chứng minh tiền lâm sàng, trên động vật đã kiểm tra cho phép dự đoán là có các lợi ích và có thể áp dụng cho bệnh nhân như là con người.
Sự đồng ý của bệnh nhân( hiểu được rủi ro xảy ra)

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

sử dụng các thuốc chưa được chấp thuận trong các

tình huống khẩn cấp đe dọa tính mạng cũng như có sẵn để điều trị bệnh "nghiêm trọng" hoặc khẩn cấp.
FDA đã không cho phép sử dụng điều trị của các thiết bị y tế khi không được chấp thuận, nhưng nó sẽ được sử dụng nếu nhà sản xuất có được văn bản một IDE.

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006

2006

QUI TRÌNH TIẾP NHẬN CÔNG NGHỆ

loại giấy tờ cần thiết minh chứng sản phẩm hợp

chuẩn kèm với hóa đơn hàng hóa.
=>Để quá trình đánh giá tiếp nhận công nghệ dễ dàng các chuyên gia phân tích nên lập bảng so sánh giữa các thiết bị- giữa các nhà cung cấp với nhau từ đó lựa chọn được sản phẩm tối ưu.

Thu hồi thiết bị:
Thu hồi thiết bị khi đã hết vòng đời hoạt động của nó.
Căn cứ vào hiệu quả hoạt động của thiết bị đối chiếu với kết quả điều trị của bệnh nhân.
Căn cứ khả năng an toàn – tình trạng của thiết khi vận hành.

NGHỆ Y TẾ
[1] World Health Organization , Health technology assessment

of medical devives, Switzerland, 2011

technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011
[2] John D. Enderle,

Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011
[3] Yadin David et al.: clinical engineering , CRC Press, 2006
[4] Sprague GR. Managing technology assessment and acquisition. Health Exec 6:26, 1988.
[5] David Y. Medical Technology 2001. CPA Healthcare Conference, 1992

NGHE!