ДЕПАРТАМЕНТ ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ ГОРОДА МОСКВЫ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ

ГОРОДА МОСКВЫ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС
Вода для фармацевтических целей
Требования к воде очищенной

Требования к воде для инъекций

должна соответствовать требованиям санитарным нормам и правилам СанПин  2.1.4.1074-01 «Питьевая

вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;

Источником воды питьевого качества является городской
водопровод или природная вода.

вода для фармацевтических целей делиться на следующие ее виды: Вода для

фармацевтических целей, Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода для гемодиализа, Чистый пар.
В России действуют Фармакопейные статьи:
ФС 42 2619-97 Вода очищенная, 
ФС 42 2620-97 Вода для инъекций,
ФС 42-213-96 Вода для инъекций в ампулах,
ФС 2998-99  Вода для инъекций во флаконах.

для этой цели помещении с помощью аквадистилляторов или других разрешенных

для этой цели установок. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства, изготовленные из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций».

номера анализа и подписи проверявшего. Если одновременно используют несколько сборников,

их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что их содержимое не простерилизовано. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с 2 отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другое - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях не более 3 сут.

каждого баллона анализируют на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.

Ежеквартально воду очищенную направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Значение рН может колебаться в пределах 5,0-6,8. Сухой остаток не

должен превышать 0,001% (т.е. 1 мг в 100 мл воды). Вода не должна содержать восстанавливающих веществ (при кипячении в течение 10 мин 100 мл воды с 2 мл кислоты серной разведенной и 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата вода должна оставаться окрашенной в розовый цвет), нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида. Допускается лишь наличие следов аммиака (не более 0,00002%).

Допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1

мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

(Энтеробактерии , синегнойная палочка, Золоти́стый стафилоко́кк)

для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а

также должна быть стерильной и апирогенной.
Пирогенными веществами называют продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. По химическому составу пирогенные вещества представляют собой высокомолекулярные соединения липополисахаридной природы с размером частиц от 50 нм до 1 мкм. Установлено, что пирогенные вещества образуют в основном грамотрицательные бактерии.

Минздрава 309. Получение воды для инъекций производят в дистилляционной комнате

асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с дистилляцией воды.
Получение воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или установок обратноосмотических.
Известно, что пирогенные вещества нелетучи и не перегоняются с водяным паром.

или уноса их струей пара в конденсатор. Поэтому главной задачей

при получении воды для инъекций является отделение капелек воды от паровой фазы. Для этой цели в аквадистилляторах АА-1 (рис. 12.4) имеются сепараторы (8), где пар проходит длинный путь и на пути в конденсатор постепенно теряет капельножидкую фазу.

5 до 10 гр.С или от 80 до 95 гр.С

в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginnosa
Апирогенна (биологический метод)