Нормативно-правовое регулирование косметологических средств в странах

Ульяна
Петрова Мария
Удалов Евгений
(фармацевтический факультет, 5 курс)

безопасность относится к составу, упаковке и информации. Ответственность за безопасность

полностью лежит на производителе или импортере в ЕС, который отвечает за правильное распространение товара на рынке.

Директива 76/768/EEC
Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции
Cosmetic products directive
от 27 июля 1976 г.

о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении косметической продукции были

несколько раз внесены существенные изменения. В целях четкости положений в связи с необходимостью внесения дальнейших изменений она должна быть преобразована в форму единого документа.
30 ноября 2009 был принят Новый регламент в отношении Косметической Продукции, Европейский Регламент N 1223/2009, заменяющий тем самым Косметическую Директиву.

силу Регламент ЕС № 1223/2009 (Regulation (EC) No 1223/2009) по

косметической продукции.

Глава I. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Сфера применения и цель (статья 1)
Настоящий Регламент устанавливает правила, которые подлежат применению в отношении любой косметической продукции, размещенной на рынке, в целях обеспечения функционирования внутреннего рынка и высокого уровня защиты здоровья населения.

Косметическая продукция означает любое вещество или смесь, предназначенные для нанесения на различные внешние участки человеческого тела (эпидермис, система волосяного покрова, ногти, губы и внешние генитальные органы) или на зубы и на слизистую оболочку ротовой полости исключительно или преимущественно с тем, чтобы чистить их, ароматизировать их, менять их внешний вид, защищать их, сохранять их в хорошем состоянии или корректировать запах тела. (статья 2)

Регламент N 1223/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О косметической продукции"

предоставленная на рынок, должна быть безопасной для здоровья населения при

ее использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях... (статья 3)
Размещению на рынке подлежит только косметическая продукция, для которой в качестве "ответственного лица" определено юридическое или физическое лицо в пределах Сообщества.
Для каждого вида косметической продукции, размещенной на рынке, ответственное лицо гарантирует соблюдение соответствующих обязательств, указанных в настоящем Регламенте. (статья 4)
Обязательства ответственных лиц и дистрибьюторов указаны в статье 5 и 6.
Производитель косметической продукции должен соблюдать надлежащую практику организации производства для обеспечения целей статьи 1 настоящего Регламента. (статья 8)
Государства-члены ЕС не должны по причинам, относящимся к требованиям настоящего Регламента, отказывать, запрещать или ограничивать предоставление на рынок косметической продукции, которая соответствует требованиям настоящего Регламента. (статья 9)

продукции производится лицом, обладающим дипломом или другим доказательством его официальной

квалификации, выданным по окончании прохождения университетского курса теоретического и практического обучения по фармацевтическому делу, токсикологии, лекарственным препаратам или подобной дисциплине, или по курсу, признанному равноценным государством-членом ЕС. (статья 10)
При размещении на рынке косметической продукции ответственное лицо осуществляет хранение данных о продукции. Данные о продукции подлежат хранению в течение десяти лет, следующих за датой размещения на рынке последней партии косметической продукции. (статья 11)
Отбор образцов и их анализ описан в статье 12

Приложениях (статья 14)
Запрещается использование косметической продукции, состоящей из веществ, квалифицированных

как CMR (канцерогенные, мутагенные или токсичные) (статья 15)
В отношении каждой косметической продукции, содержащей наноматериалы, должен быть обеспечен высокий уровень защиты здоровья населения. Положения настоящей статьи не применяются по отношению к наноматериалам, используемым в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров или консервантов, которые подпадают под регулирование статьи 14, если не предусмотрено иное. (статья 16)
Допускается непреднамеренное наличие запрещенных микроэлементов, обусловленное примесями натуральных или синтетических ингредиентов, процессом производства, хранением, перемещением их из упаковки, которое технически неизбежно при надлежащей практике производства... (статья 17)

Глава V. ОПЫТЫ НАД ЖИВОТНЫМИ

нанесена следующая несмываемая, отчетливая и хорошо заметная информация (статья 19):
a)

фирменное наименование и адрес ответственного лица…
b) номинальное содержание упаковки в единицах массы или объема…
c) дату, до наступления которой косметическая продукция, сохраняет свое назначение… Дата истечения минимального срока годности должна быть указана четко и содержать указание на месяц и год или на день, месяц и год, в указанной последовательности. Указание даты истечения минимального срока годности не является обязательным в отношении косметической продукции, минимальный срок годности которой составляет более 30 месяцев.
d) конкретные меры предосторожности, которые должны соблюдаться при использовании…
e) серийный номер производителя или справочную информацию, позволяющую идентифицировать косметическую продукцию… .
f) назначение продукции, если это прямо не следует из описания продукции;
g) список ингредиентов.

настоящего Регламента посредством осуществления контроля за внутренним рынком косметической продукции,

предоставляемой на рынок. Они проводят надлежащие проверки косметической продукции и проверки хозяйствующих субъектов определенного масштаба деятельности по данным о продукции и, в случае необходимости, посредством фактических или лабораторных проверок на базе достаточного количества образцов. (статья 22)
В случае обнаружения серьезных нежелательных эффектов продукции ответственное лицо или дистрибьютор без промедления уведомляют компетентный орган государства-члена ЕС, в котором обнаружен серьезный нежелательный эффект (статья 23)

ответственного лица принятия надлежащих мер соразмерно характеру риска, включая действия

по приведению в соответствие косметической продукции, изъятие продукции с рынка или снятие ее с продаж, в течение четко определенного периода времени, если допущено одно из следующих несоответствий (статья 25):
a) надлежащей практики организации производства, указанной в статье 8;
b) оценки безопасности, указанной в статье 10;
c) требований к данным о продукции, указанных в статье 11;
d) положений об отборе и анализе проб, указанных в статье 12;
e) требований к извещениям, указанных в статьях 13 и 16;
f) ограничений веществ, указанных в статьях 14, 15 и 17;
g) требований по испытаниям на животных, указанных в статье 18;
h) требований к маркировке, указанных в статье 19 (1), (2), (5) и (6);
i) положений о требованиях, предъявляемых к продукции, установленных в статье 20;
j) доступа общественности к информации, указанного в статье 21;
k) сообщения о серьезных нежелательных эффектах, указанного в статье 23;
l) требований к информации о веществах, указанных в статье 24.

с другом и с Европейской комиссией для обеспечения надлежащего применения

и должного обеспечения выполнения настоящего Регламента и предоставляют друг другу всю информацию, необходимую для целей единообразного применения настоящего Регламента. (статья 29)

Изменение Приложений
Статья 32. Процедура Комитета
Статья 33. Классификатор наименований общепринятых ингредиентов
Статья

34. Компетентные органы, токсикологические и подобные им центры
Статья 35. Ежегодный отчет об испытаниях над животными
Статья 36. Надлежаще оформленные возражения относительно гармонизированных стандартов
Статья 37. Штрафы
Статья 38. Отмена
С 11 июля 2013 г. отменяется Директива 76/768/ЕЭС, за исключением статьи 4 "b", которая прекращает свое действие с 1 декабря 2010 г.
Статья 39. Переходные положения
Статья 40. Вступление в силу и дата начала применения
1. Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день, следующий после опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
2. Он подлежит применению с 11 июля 2013 г., за исключением:
• статьи 15 (1) и (2), которая применяется с 1 декабря 2010 г., а также статей 14, 31 и 32, в пределах, необходимых для применения статьи 15(1) и (2); и
• второго подпараграфа статьи 16 (3), который применяется с 11 января 2013 г.
Настоящий Регламент является обязательным к применению в полном объеме и обладает прямым действием для всех государств-членов ЕС.
Совершено в Брюсселе 30 ноября 2009 г.

Совета Европейского Союза "О косметической продукции"

Приложение I - ОТЧЕТ

О БЕЗОПАСНОСТИ КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Приложение II - СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ ВХОДИТЬ В СОСТАВ КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Приложение III - СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ СОДЕРЖАТЬСЯ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ БЕЗ СОБЛЮДЕНИЯ УСТАНОВЛЕННЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И УСЛОВИЙ
Приложение IV - СПИСОК КРАСИТЕЛЕЙ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Приложение V - СПИСОК КОНСЕРВАНТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Приложение VI - СПИСОК УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ ФИЛЬТРОВ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

продукцию (Техрегламент на косметику - ТР ТС 009/2011) и Регламент

№1223/2009 Европейского Союза (Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products), основные отличия.

1.Запрет в Европейском Союзе размещать на внутреннем рынке косметической продукции тестированной на животных.

2. Согласно ТР ТС 009/2011 контроль продукции проводится до вывода на рынок, а согласно требований европейского Регламента № 1223/2009 контроль продукции проводится при размещении на внутреннем рынке стран Европейского Союза, с постоянным контролем надзорных органов, что снижает возможность после размещения косметики на рынке, неконтролируемых изменений рецептур косметики, фальсификаций и прочих нарушений.

3. При размещении косметики на рынке стран ЕС, не требуются декларации соответствия и сертификаты соответствия, таких требований косметическом Регламенте 1223/2009 нет, в отличии от ТР ТС 009/2011.

косметических продуктов (ISO 11930:2012)
EN ISO 16212:2011 Косметика - Микробиология

- Перечень дрожжи и плесень (ISO 16212:2008)
EN ISO 18415:2011 Косметика - Микробиология - Выявление указанных и не указанных микроорганизмов (ISO 18415:2007)
EN ISO 18416:2009 Косметика - микробиология - Обнаружение Candida Albicans (ISO 18416:2007)
EN ISO 21148:2009 Косметика - Микробиология - Общие инструкции для микробиологических исследований (ISO 21148:2005)
EN ISO 21149:2009 Косметика - Микробиология - Перечень и обнаружение аэробных мезофильных бактерий (ISO 21149:2006) -
EN ISO 21150:2009 Косметика - микробиология - обнаружение кишечной палочки (ISO 21150:2006)
EN ISO 22716:2007 Косметика - надлежащей производственной практики (GMP) - Руководство по надлежащей производственной практики (ISO 22716:2007)
EN ISO 22717:2009 Косметика - микробиология - Обнаружение синегнойной палочки (ISO 22717:2006)
EN ISO 22718:2009 Косметика - микробиология - обнаружение золотистого стафилококка (ISO 22718:2006)
EN ISO 24442:2011 Косметика. Методы контроля защиты от солнца. Определение in vivo коэффициента степени защиты от ультрафиолетовых лучей спектра А солнцезащитных средств
EN ISO 24444:2010 Косметика. Методы контроля защиты от солнца. Определение in vivo солнцезащитного фактора (SPF)