Стандарты качества

документы России предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех

этапов лабораторных исследований

Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия имени

И.М. Сеченова Росздрава" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП "Российский Научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" Ростехрегулирования.

и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от 9 декабря 2009 г.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005 "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003"

и качеству, установленным стандартом ИСО 15189 для медицинских лабораторий. Описаны основные принципы

пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСО 15189.

правил применения устройств, теории измерительной системы и оценку преаналитических аспектов

анализа, включая в том числе: взятие пробы, хранение реагентов, технические ограничения устройства, контроль и обеспечение качества

агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007

г. 
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологическогопроисхождения. Представление процедур референтных измерений"

измерений для научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых

до эталонов измерений наивысшего метрологического уровня. Аналитические методики референтных измерений играют решающую роль в этой метрологической системе, так как они могут быть использованы для:

оборудование и реагенты;
демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик измерения,

предназначенных для измерения одной и той же величины;
приписывания значений стандартным образцам, которые используются для целей калибровки или контроля рутинных методик измерения;
установления аналитически влияющих величин в пробах пациентов.
 клинических лабораторных измерений, в особенности при неотложном и продолжительном лечении пациента, жизненно важно, чтобы результаты, сообщаемые врачам и пациентам, были одинаково сравнимы, воспроизводимы и правильны.

форме (письменного) нормативного документа в случае, если они увязаны с

требованиями:
установленными в стандартах, технических требованиях или технических правилах и т.д.;
установленными поставщиком;
связанными с качеством продукта или процесса.

академии им. И.М. Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических

лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины, лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом «Аналитика»
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г.

количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе

которых действуют указанные лаборатории.
Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.