TRƯỜNG ĐAI HỌC BÁCH KHOA TP.HCM KHOA KHOA HỌC ỨNG DỤNG MÔN CƠ SỞ KỸ THUẬT Y SINH

CƠ SỞ KỸ THUẬT Y SINH
BÁO CÁO TIỂU LUẬN:
QUẢN LÍ

VÀ ĐÁNH GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ

GVHD: Thầy Huỳnh Quang Linh
Sinh Viên Thực Hiện:
1/Nguyễn Ngọc Thuỳ Dương K1300711
2/Nguyễn Thị Thu Hà K1301001
3/Trần Thị Kim Lan K1301992
4/Lê Phú Lâm K1302009
5/Dương Thị Huỳnh Thơ K1303973

CÔNG NGHỆ Y TẾ
4/TÀI LIỆU THAM KHẢO
MỤC LỤC

GIÁ CÔNG NGHỆ Y TẾ
1.2 ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ Y

TẾ Ở NHỮNG NƯỚC ĐANG PHÁT TRIỂN VÀ HỢP TÁC QUỐC TẾ TRONG VIỆC ĐÁNH GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) là

cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ

[1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011

II - Rủi ro vừa phải
- Loại III - Rủi

ro cao
Chọn tiêu chuẩn:
510k
PMA
De Novo
HDE

Chuẩn bị hồ sơ:
Thiết kế đối với loại I-III
Thử nghiệm lâm sang
Dán nhãn
Nộp hồ sơ cho FDA:
Hồ sơ hành chính
Ecopy
Hoàn thành đăng kí
- Giá niêm yết, chuyển nhượng

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

lập và duy trì, cơ sở hạ tầng
Công nghệ
Nhân lực

Môi trường: dịch tễ, vật lí, pháp lí
Thị trường
Tiêu chuẩn chăm sóc sức khỏe của từng nước

[1] World Health Organization , Health technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011

hình: Nhập khẩu 80% TBYT, Việt Nam đang tập trung

sản xuất các mặt hàng truyền thống, đơn giản như thiết bị nội thất bệnh viện, tủ sấy, nồi hấp dung tích nhỏ, dụng cụ y tế phục vụ học đường với số lượng lớn và chất lượng cải tiến. Bên cạnh đó,nghiên cứu, chế tạo các thiết bị công nghệ cao như máy thở, máy gây mê, máy X-quang, máy siêu âm...
Tiêu chuẩn đánh giá: Do bộ y tế chịu trách nhiệm chính, chưa có 1 tổ chức và 1 hệ thống đánh giá riêng, nghiêm ngặt. Chỉ có nghị định về cách đánh giá.

[3]

trường hợp khả thi.
2.2- Y đức trong trường hợp cấp

cứu.
2.3 Vấn đề đạo đức trong sử dụng các thiết bị chưa được cấp phép để điều trị

D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

phép sử dụng các thiết bị đề xuất trong trường

hợp khẩn cấp để cứu lấy sinh mạng bệnh nhân trong trường hợp khẩn cấp.
Mục đích：sử dụng khẩn cấp một thiết bị chưa được chấp thuận là cố gắng cứu người sắp chết ,trong những hoàn cảnh không có cách nào khác để thay thế。
Vấn đề đạo đức: bác sĩ phải có một chứng minh tiền lâm sàng, trên động vật đã kiểm tra cho phép dự đoán là có các lợi ích và có thể áp dụng cho bệnh nhân như là con người.
Sự đồng ý của bệnh nhân( hiểu được rủi ro xảy ra)

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

phép sử dụng các thuốc chưa được chấp thuận trong

các tình huống khẩn cấp đe dọa tính mạng cũng như có sẵn để điều trị bệnh "nghiêm trọng" hoặc khẩn cấp.
FDA đã không cho phép sử dụng điều trị của các thiết bị y tế khi không được chấp thuận, nhưng nó sẽ được sử dụng nếu nhà sản xuất có được văn bản một IDE.

[2] John D. Enderle, Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011

NGHỆ Y TẾ
[1] World Health Organization , Health technology assessment

of medical devives, Switzerland, 2011

technology assessment of medical devives, Switzerland, 2011
[2] John D. Enderle,

Joseph D. Bronzino , Introduction to Biomedical Engineering,Connecticut, 2011
[3]

NGHE!