Особенности хранения лекарственных препаратов

«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г.

№646н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
ГФ IV от 01.12.2018г.
309 приказ

сертификат по специальности «управление и экономика фармации», в соответствии с

приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017г. №428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» обязан выполнять следующие трудовые действия: 1. формирование стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций, 2. Организация мониторинга текущей деятельности организации на соответствие разработанным стандартам.

сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств

в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.  В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены. 

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. 

№706н и №646н требуют, чтобы внутренняя поверхность стен и потолков

была
1. гладкая
2. допускала возможность влажной уборки.

Согласно приказу №646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами

№646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также

стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки. 

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона

для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации

параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).  Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. 
Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности. 
Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком). 
Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. 
При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.  Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия. 

помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и

влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. 
ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:  в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.
Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.  Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. 

должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном

носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.  Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные

лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации. 

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:  при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке. 

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. 

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).  Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. 

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. 

указано «Не требует специальных условий хранения», подразумевается температура от 15

до 25 °С, без требований к свето- и влагозащитной упаковке. Формулировка «Не замораживать» означает температуру не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. 

нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ

706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями  - государственной фармакопеи  - нормативной документации,  - а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. 
2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в  - фармакопейной статье или  - нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств». 
3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы  - идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и  - соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения. 

Правил НАП» приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости) п.70-71, 646н
Товары аптечного ассортимента (ТАА) по подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку – распаковка, рассортировка и осмотр, проверку качества товара (внешний вид), наличия необходимой информации о товаре и его поставщике п.50, 647н
Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды