Слайд 1Особенности хранения лекарственных препаратов
Слайд 2Нормативно-правовое регулирование хранения лекарственных препаратов
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н
«Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г.
№646н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
ГФ IV от 01.12.2018г.
309 приказ
Слайд 3Связь ИОМ с практической деятельностью провизора
В своей деятельности провизор, имеющий
сертификат по специальности «управление и экономика фармации», в соответствии с
приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017г. №428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» обязан выполнять следующие трудовые действия: 1. формирование стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций, 2. Организация мониторинга текущей деятельности организации на соответствие разработанным стандартам.
Слайд 4Хранение ЛП комплекс помещений
Слайд 5Хранение ЛП
комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим
сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств
в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.
Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
Слайд 6Хранение ЛП отделка помещений
Слайд 7Хранение ЛП
отделка помещений
В данном случае и ГФ XIV, и приказы
№706н и №646н требуют, чтобы внутренняя поверхность стен и потолков
была
1. гладкая
2. допускала возможность влажной уборки.
Согласно приказу №646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами
Слайд 8Хранение ЛП Стеллажи (шкафы)
Слайд 9Хранение ЛП Стеллажи (шкафы)
Слайд 10Хранение ЛП
Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и
№646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также
стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона
Слайд 11Хранение ЛП
оборудование для регистрации температуры и влажности
Слайд 12Хранение ЛП
оборудование для регистрации температуры и влажности
Слайд 13Хранение ЛП
оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения
для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации
параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.
Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).
Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.
Слайд 14Хранение ЛП
температура и влажность
Слайд 15Хранение ЛП
Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в
помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и
влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.
ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.
Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Слайд 16Хранение ЛП
учет показателей воздуха
Слайд 17Хранение ЛП
учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов
должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном
носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.
Слайд 18Хранение Лс, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Слайд 19Хранение Лс, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н
хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные
лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.
ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.
Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.
Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
Слайд 20Хранение ЛП
Если на упаковке лекарственного средства в качестве условий хранения
указано «Не требует специальных условий хранения», подразумевается температура от 15
до 25 °С, без требований к свето- и влагозащитной упаковке. Формулировка «Не замораживать» означает температуру не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Слайд 23Хранение ЛС
В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше
нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ
706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
- государственной фармакопеи
- нормативной документации,
- а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
- фармакопейной статье или
- нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
- идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
- соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.
Слайд 24Особенности организации хранения
Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении
Правил НАП»
приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости) п.70-71, 646н
Товары аптечного ассортимента (ТАА) по подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку – распаковка, рассортировка и осмотр, проверку качества товара (внешний вид), наличия необходимой информации о товаре и его поставщике п.50, 647н
Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды